Kuntoutus potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CARE-GUCH)

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, interventiotutkimus.

Kun tutkimuspotilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään, jolla on kuntoutusohjelma, tai kontrolliryhmään ilman kuntoutusohjelmaa. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat suorittaa kuntoutusohjelman 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Interventioryhmän potilaat suorittavat strukturoitua harjoittelua 3 arkipäivänä 12 viikon aikana. Harjoittelu suoritetaan ergometri- ja matalavaikutteisella voimistelu- ja rentoutusharjoittelulla.

Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on seuraavat tutkimukset tutkimuksen alussa ja 12 viikon jälkeen:

• Kardiopulmonaalinen rasitustesti spirometrialla
• 6 minuutin kävelytesti
• Verityö: BNP, kreatiniini, natrium, kalium, uraatti, kolesteroli (HDL-L ja LDL-L)
• Validoidut sydämen vajaatoimintakyselylomakkeet (SF-36 ja Minnesota Living with heart vajaatoiminta, saksankielinen versio Baselille, Zürichille ja Bernille) Kaikki testit toistetaan kliinisen tarpeen mukaan seurantakäynnillä 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Ensisijainen tulos on:

VO2-huippujen vertailu kuntoutuksen lopussa molempien ryhmien välillä.

Toissijaiset tulokset ovat:

• 6 minuutin kävelytestin, VE/VCO2-kaltevuuden, anaerobisen kynnyksen sekä syke- ja verenpainevasteen vertailu kuntoutuksen jälkeen molempien ryhmien välillä
• Muutokset 6 minuutin kävelytestissä, VO2-huipun, VE/VCO2-kaltevuuden, anaerobisen kynnyksen sekä sykkeen ja verenpainevasteen muutokset kuntoutuksen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua.
• Elämänlaadun muutokset arvioitiin validoidulla sydämen vajaatoimintakyselyllä kuntoutuksen lopussa ja 12 kuukautta kuntoutuksen jälkeen sekä vertailu molempien ryhmien välillä.
• Muutokset aivojen natriureettisen peptidin tasoissa kuntoutuksen lopussa ja 12 kuukautta sen jälkeen.
• Haittatapahtumat kuntoutuksen aikana, mukaan lukien uudet rytmihäiriöt, sisäänpääsy sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta tai kuolemasta.

Laskettu otoskoko tehon 0,80 saavuttamiseksi on 83 potilasta kummassakin käsivarressa. Potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti ja liikunta-intoleranssi, on lisääntynyt riski saada ennenaikainen kuolema ja vakavia sydänkomplikaatioita, mukaan lukien hoitoa vaativat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja verenkiertohäiriöt, keuhkoverenvuoto, keuhkoembolia ja endokardiitti. Tästä syystä merkittävien haitallisten sydäntapahtumien todennäköisyys tutkimusvaiheen aikana on huomattavan korkea. Ei kuitenkaan ole näyttöä toiminnan huononemisesta vähäisen harjoittelun seurauksena. Pienemmissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli synnynnäinen sydänsairaus ja/tai keuhkoverenpainetauti, ei raportoitu turvallisuusongelmia. Vaikka äkillinen sydänkuolema on yksi johtavista kuolinmuodoista tässä populaatiossa, on erittäin harvinaista, että äkillinen kuolema tapahtuu harjoituksen aikana. Sydänpotilaita, joilla on erityinen riski saada rasituksen aiheuttama rytmihäiriö, ei oteta mukaan tutkimukseen (esim. potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia).