Rehabilitering hos patienter med medfødt hjertesygdom (CARE-GUCH)

Dette er en randomiseret, prospektiv, multicenter, interventionel undersøgelse.

Efter at undersøgelsespatienter har givet skriftligt samtykke, vil de blive randomiseret enten i interventionsgruppen med et rehabiliteringsprogram eller i kontrolgruppen uden rehabiliteringsprogram. Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, får lov til at udføre genoptræningsprogrammet 12 måneder efter randomisering. Patienter i interventionsgruppen vil udføre struktureret træningstræning på 3 hverdage i løbet af en 12-ugers periode. Træningen vil blive udført med ergometer og gymnastik- og afspændingstræning med lav effekt.

Alle undersøgelsesdeltagere har følgende undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 uger:

• Kardiopulmonal træningstest med spirometri
• 6 minutters gangtest
• Blodarbejde: BNP, Kreatinin, Natrium, Kalium, Urat, Kolesterol (HDL-L og LDL-L)
• Validerede spørgeskemaer til hjertesvigt (SF-36 og Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskema, tysk version for Basel, Zürich og Bern) Alle tests vil blive gentaget som klinisk indiceret i et opfølgningsbesøg 12 måneder efter baseline

Primært resultat er:

Sammenligning af maksimal VO2 ved slutningen af ​​rehabilitering mellem begge grupper.

Sekundære resultater er:

• Sammenligning af 6-minutters gangtest, VE/VCO2 hældning, anaerob tærskel og hjertefrekvens og blodtryksrespons efter genoptræning mellem begge grupper
• Ændringer af 6-minutters gangtest, peak VO2, VE/VCO2 hældning, anaerob tærskel og hjertefrekvens og blodtryksrespons ved afslutningen og 12 måneder efter genoptræningen.
• Ændringer i livskvalitet vurderet ved valideret hjertesvigt spørgeskema ved afslutningen og 12 måneder efter rehabilitering og sammenligning mellem begge grupper.
• Ændringer i niveauer af hjerne-natriuretisk peptid i slutningen og 12 måneder efter rehabilitering.
• Uønskede hændelser under genoptræning, herunder nyopstået arytmi, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt eller død.

Den beregnede prøvestørrelse for at nå en styrke på 0,80 er 83 patienter i hver arm. Patienter med kompleks CHD og træningsintolerance har øget risiko for for tidlig død og alvorlige hjertekomplikationer, herunder arytmi, der kræver behandling, hjertesvigt og kredsløbssvigt, lungeblødning, lungeemboli og endokarditis. Derfor er sandsynligheden for alvorlige uønskede hjertehændelser i undersøgelsesfasen betydelig høj. Der er dog ingen tegn på funktionel forværring ved træning på lavt niveau. Mindre undersøgelser med patienter med medfødt hjertesygdom og/eller pulmonal hypertension rapporterede ikke sikkerhedsproblemer. Selvom pludselig hjertedød er en af ​​de førende dødsformer i denne befolkning, er det yderst sjældent, at pludselig død opstår under træning. Hjertepatienter, der er i specifik risiko for anstrengelsesinduceret arytmi, er ikke inkluderet i undersøgelsen (dvs. patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).