多発性硬化症の被験者におけるタスク指向サーキットクラストレーニング
研究の目的:
これは、中等度の歩行障害 (EDSS 4 - 5,5) を伴う多発性硬化症の被験者の運動機能、可動性、およびバランスに対するタスク指向トレーニングの実現可能性と効果をテストするための単一盲検無作為化対照試験です。 コントロール グループは、特定の理学療法 (通常のケア) で治療されません。
対象と方法:
60 人の多発性硬化症患者が、外来リハビリテーション クリニック (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara) で募集されます。
インフォームドコンセントが得られる。 参加者は、6のブロックランダム化に従って、ランダム化層別化アプローチを通じて、(TOCT)タスク指向トレーニング(実験グループ)または通常のケア(コントロールグループ)にランダム化されます。
実験グループは、2 週間にわたって 10 のタスク指向トレーニング セッション (5 セッション/週 = 集中トレーニング) を受け取ります。 スーパーバイザーの理学療法士がいる3人の被験者がTOCTに参加します。
実現可能性の結果は、特定のアンケートで測定されます。 治療効果の測定は、歩行速度 (10m 歩行テスト)、歩行持久力 (6 分間の歩行テスト)、バランス (動的歩行指数)、および可動性 (Time Up and Go Test) の臨床検査です。パフォーマンスのための構造化インタビュー（下肢マル）;運動疲労（疲労重症度スケールFSS）、多発性硬化症の身体的および心理的影響（多発性硬化症影響スケールMSIS-29）、歩行能力（多発性硬化症歩行スケールMSWS-12）の自己評価アンケート。
結果の測定は、治療前の週（T0）、治療後（T1）、および3か月のフォローアップ（T2）で評価され、治療を盲検化した臨床医によって治療の保持を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性、
- 共同住宅、
- 18歳以上
- -安定期の多発性硬化症の診断、研究登録の3か月以上前の再発
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) 4 ～ 5,5 と呼ばれる中等度の歩行障害
除外基準:
- 運動機能に影響を与える可能性のある多発性硬化症に加えて、神経学的状態
- -安全に研究を完了する能力を妨げる可能性のある病状
- 認知機能障害: ミニ精神状態検査 < 24
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タスク指向サーキットクラストレーニング
ファンクショナル サーキットには、患者がそれぞれ 5 分間運動する 6 つの異なるワークステーションが含まれています。3 分間の運動と 2 分間の休憩です。 合計トレーニングには約 30 分かかります (60 分間で 2 周/セッション)。 歩行持久力は、必要に応じて休息を含めてトレッドミルで 30 分間歩くことによって訓練されます。 これは漸進的な回路であり、被験者は運動中に理学療法士からフィードバック (視覚と聴覚) を受け取ります。 休憩は、困難について話し合い、さらなるフィードバックを提供するために使用されます。 1 つのタスク指向のセッションには、最大 3 人の患者が含まれ、120 分間続きます。 2 週間の終わりに、エクササイズのパンフレットが患者に渡され、患者は 3 か月間個別にトレーニングできるようになります。 自宅での自主トレーニングの所要時間は約 90 分です。 |
週5回、2週間（10回）各120分
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
対照群は、歩行パフォーマンスと可動性の改善のための特定のリハビリテーション治療を受けません (通常のケア)。
いずれにせよ、コントロールグループは、リハビリ以外の状況で運動することを自由に許可されます（つまり、
水泳、ウォーキング、ヨガなど)、または歩行、可動性、またはバランス トレーニングに直接対応していないリハビリテーション ジムでの身体的リハビリテーション (ストレッチ エクササイズ、能動的および受動的モビライゼーション、ボバース ニューロリハビリテーションなど) を行うこと。
|
特にリハビリテーションはありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タスク指向サーキットクラス療法の実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
特定のアンケートの管理を通じて実行されます
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠：12ヶ月
|
10メートル試験
|
12ヶ月
|
|
可動性
時間枠：12ヶ月
|
タイムアップしてゴー
|
12ヶ月
|
|
バランス
時間枠：12ヶ月
|
動的歩行指数
|
12ヶ月
|
|
歩行持久力
時間枠：12ヶ月
|
6分間の歩行テスト
|
12ヶ月
|
|
倦怠感
時間枠：12ヶ月
|
疲労重症度スケール
|
12ヶ月
|
|
身体的および心理的影響
時間枠：12ヶ月
|
多発性硬化症影響スケール MSIS-29
|
12ヶ月
|
|
可動性と歩行への影響
時間枠：12ヶ月
|
多発性硬化症影響スケール MSIS-29
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Multiple Sclerosis TOCT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。