Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorientowany na zadania trening obwodowy u osób ze stwardnieniem rozsianym

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Cele badania:

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w celu przetestowania wykonalności i efektów zorientowanego na zadanie treningu funkcji lokomotorycznych, mobilności i równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z umiarkowanymi upośledzeniami chodu (EDSS 4 - 5,5). Grupa kontrolna nie będzie leczona specyficzną fizykoterapią (zwykłą opieką).

Tematy i metody:

60 chorych na stwardnienie rozsiane zostanie zatrudnionych w ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).

Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (TOCT) szkolenia zadaniowego (grupa eksperymentalna) lub zwykłej opieki (grupa kontrolna) poprzez podejście stratyfikacji losowej, zgodnie z randomizacją blokową 6.

Grupa eksperymentalna otrzyma 10 zadaniowych sesji treningowych w ciągu 2 tygodni (5 sesji/tydzień = intensywny trening). W TOCT wezmą udział trzy osoby z opiekunem fizjoterapeutą.

Wynik wykonalności zostanie zmierzony za pomocą specjalnego kwestionariusza. Miarą skuteczności leczenia będzie test kliniczny szybkości chodu (test marszu na 10 m), wytrzymałości chodu (test marszu sześciominutowego), równowagi (indeks dynamicznego chodu) i mobilności (test Time Up and Go); ustrukturyzowany wywiad do spektaklu (Dolna kończyna Mal); kwestionariusz samooceny zmęczenia motorycznego (Fatigue Severity Scale FSS), fizycznego i psychicznego wpływu stwardnienia rozsianego (skala wpływu stwardnienia rozsianego MSIS-29), zdolności chodzenia (skala chodu stwardnienia rozsianego MSWS-12).

Miary wyników zostaną ocenione na tydzień przed leczeniem (T0), po leczeniu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2) w celu oceny kontynuacji leczenia przez klinicystę nieświadomego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety,
  • mieszkanie komunalne,
  • wiek 18 lat lub starszy
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego w fazie stabilnej, z nawrotami > 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • umiarkowane upośledzenie chodu określone w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 4 a 5,5

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego, które mogą wpływać na funkcje motoryczne
  • stany medyczne mogące kolidować z możliwością bezpiecznego ukończenia badania
  • zaburzenia funkcji poznawczych: Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zorientowany na zadania trening obwodowy

Obwód funkcjonalny obejmuje 6 różnych stanowisk pracy, na których pacjenci ćwiczą przez 5 minut: 3 minuty ćwiczeń i 2 minuty odpoczynku. Całkowity czas treningu to około 30 minut (2 okrążenia/sesja w ciągu 60 minut).

Wytrzymałość marszu trenuje się przez 30 minut marszu na bieżni z przerwami w razie potrzeby.

Jest to obwód progresywny, a osoby ćwiczące otrzymują informacje zwrotne (wizualne i słuchowe) od fizjoterapeuty. Odpoczynki służą do dyskusji na temat trudności i przekazywania dalszych informacji zwrotnych. Jedna sesja zadaniowa może obejmować do 3 pacjentów i trwa 120 minut. Pod koniec 2 tygodni pacjenci otrzymają broszurę z ćwiczeniami, aby mogli samodzielnie trenować przez 3 miesiące. Samodzielny trening w domu trwa około 90 minut.
Behawioralne: Zorientowany na zadania trening obwodowy
5 sesji/tydzień przez 2 tygodnie (10 sesji) 120 minut/każda
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna nie zostanie objęta żadnymi specjalnymi zabiegami rehabilitacyjnymi mającymi na celu poprawę sprawności chodu i mobilności (leczenie standardowe). W każdym przypadku grupa kontrolna będzie upoważniona do ćwiczeń w kontekstach nierehabilitacyjnych (tj. pływanie, spacery, joga) lub rehabilitację fizyczną w salach rehabilitacyjnych niezwiązanych bezpośrednio z treningiem chodu, mobilności lub równowagi, taką jak ćwiczenia rozciągające, aktywna i bierna mobilizacja oraz neurorehabilitacja Bobath lub podobne.
Behawioralne: zwykła opieka
brak konkretnej rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zorientowanej na zadania terapii klasowej obwodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odbędzie się to poprzez podanie specjalnego kwestionariusza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próba na 10 metrów
12 miesięcy
Mobilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas i ruszaj
12 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczny wskaźnik chodu
12 miesięcy
wytrzymałość chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
sześciominutowy test marszu
12 miesięcy
zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skala nasilenia zmęczenia
12 miesięcy
Wpływ fizyczny i psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skala wpływu stwardnienia rozsianego MSIS-29
12 miesięcy
Wpływ na mobilność i chodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skala wpływu stwardnienia rozsianego MSIS-29
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multiple Sclerosis TOCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj