Entrenamiento en Clase de Circuito Orientado a Tareas en Sujetos de Esclerosis Múltiple
Objetivos del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para probar la viabilidad y los efectos de un entrenamiento orientado a tareas sobre la función locomotora, la movilidad y el equilibrio en sujetos con esclerosis múltiple con alteraciones moderadas de la marcha (EDSS 4 - 5,5). El grupo control no será tratado con fisioterapia específica (cuidados habituales).
Sujetos y métodos:
Se reclutarán 60 pacientes con esclerosis múltiple en una clínica de rehabilitación ambulatoria (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).
Se obtendrá el consentimiento informado. Los participantes serán asignados al azar a (TOCT) entrenamiento orientado a tareas (grupo experimental) o atención habitual (grupo de control) a través de un enfoque de estratificación de aleatorización, de acuerdo con una aleatorización en bloques de 6.
El grupo experimental recibirá 10 sesiones de entrenamiento orientadas a tareas durante 2 semanas (5 sesiones/semana=entrenamiento intensivo). En el TOCT participarán tres sujetos con un fisioterapeuta supervisor.
El resultado de viabilidad se medirá con un cuestionario específico. Las medidas de resultado de la eficacia del tratamiento serán pruebas clínicas para la velocidad de la marcha (prueba de marcha de 10 m), la resistencia a la marcha (prueba de marcha de seis minutos), el equilibrio (índice de marcha dinámica) y la movilidad (prueba Time Up and Go); una entrevista estructurada para la actuación (Lower Extremity Mal); cuestionario de autoevaluación de fatiga motora (Fatigue Severity Scale FSS), impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple (multiple sclerosis impact scale MSIS-29), habilidad para caminar (multiple sclerosis walking scale MSWS-12).
Las medidas de resultado se evaluarán la semana antes del tratamiento (T0), después del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2) para evaluar la retención de los tratamientos, por un médico cegado al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculinos y femeninos,
- vivienda comunitaria,
- 18 años o más
- diagnóstico de esclerosis múltiple en una fase estable, con recaídas > 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- alteraciones moderadas de la marcha referidas a la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 4 y 5,5
Criterio de exclusión:
- afecciones neurológicas además de la esclerosis múltiple que pueden afectar la función motora
- condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar el estudio de manera segura
- deterioro del funcionamiento cognitivo: Mini examen del estado mental < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de clase de circuito orientado a tareas
El Circuito Funcional incluye 6 estaciones de trabajo diferentes en las que los pacientes se ejercitan durante 5 minutos en cada una: 3 minutos de ejercicios y 2 minutos de descanso. El entrenamiento total dura unos 30 minutos (2 vueltas/sesión durante 60 minutos). La resistencia al caminar se entrena con 30 minutos de caminata en la caminadora, incluidos descansos si es necesario. Es un circuito progresivo y los sujetos, mientras se ejercitan, reciben retroalimentación (visual y auditiva) por parte del fisioterapeuta. Los descansos se utilizan para discutir sobre las dificultades y proporcionar más comentarios. Una sesión orientada a tareas puede incluir hasta 3 pacientes y dura 120 minutos. Al final de las 2 semanas se entregará un folleto de ejercicios a los pacientes para que puedan entrenar de forma independiente durante 3 meses. El entrenamiento independiente en el hogar toma alrededor de 90 minutos. |
5 sesiones/semana durante 2 semanas (10 sesiones) 120 minutos/cada una
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo control no recibirá ningún tratamiento de rehabilitación específico para la mejora del rendimiento de la marcha y la movilidad (cuidados habituales).
En todo caso, el grupo de control estará autorizado, a su voluntad, a realizar ejercicio en contextos no rehabilitadores (i.e.
natación, marcha, yoga) o realizar rehabilitación física en gimnasios de rehabilitación no dirigidos directamente al entrenamiento de la marcha, la movilidad o el equilibrio como ejercicios de estiramiento, movilización activa y pasiva y neurorrehabilitación Bobath o similares.
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sin rehabilitación específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la terapia de clase de circuito orientada a la tarea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará mediante la administración de un cuestionario específico
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de 10 metros
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12 meses
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movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Temporizado y listo
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12 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de marcha dinámica
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12 meses
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resistencia para caminar
Periodo de tiempo: 12 meses
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prueba de caminata de seis minutos
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12 meses
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fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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escala de gravedad de la fatiga
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12 meses
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Impacto físico y psicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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escala de impacto para esclerosis múltiple MSIS-29
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12 meses
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Impacto en la movilidad y la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
escala de impacto para esclerosis múltiple MSIS-29
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multiple Sclerosis TOCT
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University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos