Tehtäväkeskeinen Circuit Class -koulutus multippeliskleroosipotilaille
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämä on yksi sokea satunnaistettu ja kontrolloitu koe, jolla testataan tehtäväkeskeisen harjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia liikuntatoimintoihin, liikkuvuuteen ja tasapainoon multippeliskleroosipotilailla, joilla on kohtalainen kävelyvamma (EDSS 4 - 5,5). Kontrolliryhmää ei hoideta erityisellä fysioterapialla (tavallinen hoito).
Aiheet ja menetelmät:
60 multippeliskleroosipotilasta rekrytoidaan avohoitokuntoutusklinikalle (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).
Tietoinen suostumus saadaan. Osallistujat satunnaistetaan (TOCT) tehtäväkeskeiseen koulutukseen (kokeellinen ryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä) satunnaistuksen ositusmenetelmän avulla lohkosatunnaistuksen 6 mukaisesti.
Koeryhmä saa 10 tehtävälähtöistä koulutusta 2 viikon aikana (5 kertaa/viikko = intensiivinen koulutus). TOCT:iin osallistuu kolme ainetta ohjaavan fysioterapeutin kanssa.
Toteutettavuustulos mitataan erityisellä kyselylomakkeella. Hoidon tehokkuuden tulosmittaukset ovat kliininen testi kävelynopeudelle (10 metrin kävelytesti), kävelyn kestävyydelle (kuuden minuutin kävelytesti), tasapainolle (Dynamic Gait Index) ja liikkuvuudelle (Time Up and Go -testi); strukturoitu haastattelu esitystä varten (Lower Extremity Mal); itsearviointikysely motorista väsymystä (Fatigue Severity Scale FSS), multippeliskleroosin fyysistä ja psyykkistä vaikutusta (multippeliskleroosin vaikutusasteikko MSIS-29), kävelykykyä (multippeliskleroosin kävelyasteikko MSWS-12) varten.
Lääkäri, joka on sokeutunut hoitoon, arvioi lopputuloksen hoitoa edeltävällä viikolla (T0), hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurannassa (T2) hoidon pysymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset,
- yhteisöasunto,
- 18-vuotias tai vanhempi
- multippeliskleroosin diagnoosi vakaassa vaiheessa, uusiutumisen kanssa > 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- keskivaikeat kävelyvaikeudet, jotka viittaavat laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) välillä 4–5,5
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet multippeliskleroosin lisäksi, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan
- sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti
- heikentynyt kognitiivinen toiminta: Minimental Status Examination < 24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehtävälähtöinen piirituntiharjoittelu
Functional Circuit sisältää 6 erilaista työasemaa, joissa potilaat harjoittelevat 5 minuuttia jokaisessa: 3 minuuttia harjoituksia ja 2 minuuttia lepoa. Harjoittelu kestää yhteensä noin 30 minuuttia (2 kierrosta/istunto 60 minuutin aikana). Kävelykestävyyttä harjoittelee 30 minuutin kävely juoksumatolla sisältäen tarvittaessa taukoja. Se on progressiivinen kiertokulku, ja potilaat saavat harjoittelun aikana palautetta (visuaalista ja kuulosta) fysioterapeutilta. Taukoja käytetään keskustelemaan vaikeuksista ja antamaan lisäpalautetta. Yksi tehtäväkeskeinen istunto voi sisältää enintään 3 potilasta ja kestää 120 minuuttia. Kahden viikon lopussa potilaille jaetaan harjoitusesite, jotta he voivat harjoitella itsenäisesti 3 kuukauden ajan. Itsenäinen kotiharjoittelu kestää noin 90 minuuttia. |
5 kertaa viikossa 2 viikon aikana (10 kertaa) 120 minuuttia/kpl
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä ei saa erityistä kuntoutushoitoa kävelyn suorituskyvyn ja liikkuvuuden parantamiseksi (tavallinen hoito).
Joka tapauksessa kontrolliryhmä saa halutessaan harjoittaa ei-kuntouttavissa yhteyksissä (esim.
uinti, kävely, jooga) tai harjoittaa fyysistä kuntoutusta kuntouttavilla kuntosaleilla, jotka eivät ole suoraan kohdistettuja kävely-, liikkuvuus- tai tasapainoharjoitteluun, kuten venytysharjoituksia, aktiivista ja passiivista mobilisaatiota ja Bobath-neurorehabilitaatiota tai vastaavaa.
|
ei erityistä kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtäväkeskeisen piirikurssiterapian toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se suoritetaan käyttämällä erityistä kyselylomaketta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
10 metrin testi
|
12 kuukautta
|
|
liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ajastettu ylös ja mene
|
12 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dynaaminen kävelyindeksi
|
12 kuukautta
|
|
kävelykestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuuden minuutin kävelytesti
|
12 kuukautta
|
|
väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
väsymyksen vakavuusasteikko
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen ja psyykkinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
multippeliskleroosin vaikutusasteikko MSIS-29
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus liikkuvuuteen ja kävelyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
multippeliskleroosin vaikutusasteikko MSIS-29
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multiple Sclerosis TOCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .