Oppgaveorientert kretsklassetrening i multippel sklerosefag
Mål med studien:
Dette er en enkelt blind randomisert-kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og effekten av en oppgaveorientert trening på bevegelsesfunksjon, mobilitet og balanse hos multippel skleroseindivider med moderate gangvansker (EDSS 4 - 5,5). Kontrollgruppen vil ikke bli behandlet med en spesifikk fysioterapi (vanlig pleie).
Emner og metoder:
60 multippel sklerosepasienter skal rekrutteres i en poliklinisk rehabiliteringsklinikk (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).
Informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli randomisert til (TOCT) oppgaveorientert trening (eksperimentell gruppe) eller vanlig omsorg (kontrollgruppe) gjennom en randomiseringsstratifiseringstilnærming, i henhold til en blokkrandomisering på 6.
Forsøksgruppen vil få 10 oppgaveorienterte treningsøkter over 2 uker (5 økter/uke=intensiv trening). Tre fag med veilederfysioterapeut vil delta på TOCT.
Gjennomførbarhetsresultatet vil bli målt med et spesifikt spørreskjema. Utfallsmål for behandlingseffekt vil være klinisk test for ganghastighet (10m gangtest), gangutholdenhet (seks minutters gangtest), balanse (Dynamic Gait Index) og mobilitet (Time Up and Go Test); et strukturert intervju for forestillingen (Mal i nedre ekstremitet); selvevalueringsspørreskjema for motorisk utmattelse (Fatigue Severity Scale FSS), multippel sklerose fysisk og psykologisk påvirkning (multippel sklerose innvirkningsskala MSIS-29), gangevne (multippel sklerose gangskala MSWS-12).
Resultatmål vil bli vurdert uken før behandlingen (T0), etter behandlingen (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2) for å evaluere behandlingsretensjon, av en kliniker som er blindet for behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hanner og kvinner,
- fellesskapsbolig,
- alder 18 eller eldre
- diagnostisering av multippel sklerose i stabil fase, med tilbakefall > 3 måneder før studieopptak
- moderate gangvansker referert til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 4 og 5,5
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske tilstander i tillegg til multippel sklerose som kan påvirke motorisk funksjon
- medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å fullføre studien på en sikker måte
- nedsatt kognitiv funksjon: Mini mental statusundersøkelse < 24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgaverettet kretsklassetrening
Funksjonell krets inkluderer 6 forskjellige arbeidsstasjoner der pasienter trener i 5 minutter i hver: 3 minutter øvelser og 2 minutter hvile. Total trening tar ca. 30 minutter (2 runder/økt over 60 minutter). Gangutholdenhet trenes med 30 minutters gange på tredemølle inkludert hviler om nødvendig. Det er et progressivt kretsløp og forsøkspersoner, mens de trener, får tilbakemelding (visuell og auditiv) av fysioterapeuten. Hviler brukes til å diskutere vanskeligheter og gi ytterligere tilbakemeldinger. Én oppgaveorientert økt kan omfatte opptil 3 pasienter og varer i 120 minutter. På slutten av de 2 ukene vil en øvelsesbrosjyre bli gitt til pasientene slik at de kan trene selvstendig i 3 måneder. Selvstendig hjemmetrening tar ca. 90 minutter. |
5 økter/uke over 2 uker (10 økter) 120 minutter/hver
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil ikke få noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for gangprestasjoner og mobilitetsforbedring (vanlig pleie).
Kontrollgruppen vil uansett ha tillatelse til å trene i ikke-rehabiliterende sammenhenger (dvs.
svømming, turgåing, yoga) eller utføre fysisk rehabilitering i rehabiliterende treningssentre som ikke er direkte rettet mot gang-, bevegelighets- eller balansetrening som tøyeøvelser, aktiv og passiv mobilisering og Bobath-nevrorehabilitering eller lignende.
|
ingen spesifikk rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av oppgaveorientert kretsklasseterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli utført gjennom administrasjon av et spesifikt spørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
10 meter test
|
12 måneder
|
|
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsbestemt og gå
|
12 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamisk gangindeks
|
12 måneder
|
|
gangutholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
seks minutters gangtest
|
12 måneder
|
|
utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
|
tretthetsgradsskala
|
12 måneder
|
|
Fysisk og psykisk påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
multippel sklerose påvirkningsskala MSIS-29
|
12 måneder
|
|
Påvirkning på mobilitet og gange
Tidsramme: 12 måneder
|
multippel sklerose påvirkningsskala MSIS-29
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multiple Sclerosis TOCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .