Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufgabenorientiertes Zirkeltraining in Multiple-Sklerose-Themen

9. April 2014 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Ziele der Studie:

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Durchführbarkeit und die Auswirkungen eines aufgabenorientierten Trainings auf die Bewegungsfunktion, Mobilität und das Gleichgewicht bei Multiple-Sklerose-Patienten mit mäßigen Gangstörungen (EDSS 4 - 5,5) zu testen. Die Kontrollgruppe wird nicht mit einer spezifischen Physiotherapie (übliche Pflege) behandelt.

Fächer und Methoden:

60 Multiple-Sklerose-Patienten werden in einer ambulanten Rehabilitationsklinik (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara) rekrutiert.

Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Die Teilnehmer werden durch einen Randomisierungs-Stratifizierungs-Ansatz gemäß einer Block-Randomisierung von 6 zu (TOCT) aufgabenorientiertem Training (Experimentalgruppe) oder Normalversorgung (Kontrollgruppe) randomisiert.

Die Experimentalgruppe erhält 10 aufgabenorientierte Trainingseinheiten über 2 Wochen (5 Sitzungen/Woche = intensives Training). Am TOCT nehmen drei Probanden mit einem betreuenden Physiotherapeuten teil.

Das Machbarkeitsergebnis wird mit einem spezifischen Fragebogen gemessen. Die Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit sind klinische Tests für Gehgeschwindigkeit (10-m-Gehtest), Gehausdauer (6-Minuten-Gehtest), Gleichgewicht (Dynamic Gait Index) und Mobilität (Time Up and Go Test); ein strukturiertes Interview für die Aufführung (Lower Extremity Mal); Fragebogen zur Selbsteinschätzung für motorische Ermüdung (Fatigue Severity Scale FSS), körperliche und psychische Belastung durch Multiple Sklerose (Multiple Sklerose Impact Scale MSIS-29), Gehfähigkeit (Multiple Sklerose Walking Scale MSWS-12).

Ergebnismessungen werden in der Woche vor der Behandlung (T0), nach der Behandlung (T1) und nach 3 Monaten bei der Nachbeobachtung (T2) von einem für die Behandlung verblindeten Kliniker bewertet, um die Behandlungsretention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen,
  • Gemeinschaftswohnung,
  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose von Multipler Sklerose in einer stabilen Phase mit Schüben > 3 Monate vor Studieneinschluss
  • mäßige Gehstörungen bezogen auf die Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 4 und 5,5

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen zusätzlich zu Multipler Sklerose, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen können
  • Erkrankungen, die wahrscheinlich die Möglichkeit beeinträchtigen, die Studie sicher abzuschließen
  • beeinträchtigte kognitive Funktion: Mini Mental Status Examination < 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufgabenorientiertes Zirkeltraining

Functional Circuit umfasst 6 verschiedene Arbeitsstationen, an denen die Patienten jeweils 5 Minuten lang trainieren: 3 Minuten Übungen und 2 Minuten Pause. Das gesamte Training dauert etwa 30 Minuten (2 Runden/Session über 60 Minuten).

Die Gehausdauer wird durch 30 Minuten Gehen auf dem Laufband mit ggf. Pausen trainiert.

Es handelt sich um einen progressiven Zirkel, und die Probanden erhalten während des Trainings Feedback (visuell und auditiv) vom Physiotherapeuten. Pausen werden verwendet, um über Schwierigkeiten zu diskutieren und weitere Rückmeldungen zu geben. Eine aufgabenorientierte Sitzung kann bis zu 3 Patienten umfassen und dauert 120 Minuten. Am Ende der 2 Wochen erhalten die Patienten eine Übungsbroschüre, damit sie 3 Monate lang selbstständig trainieren können. Das selbstständige Heimtraining dauert ca. 90 Minuten.
Verhalten: Aufgabenorientiertes Zirkeltraining
5 Sitzungen/Woche über 2 Wochen (10 Sitzungen) à 120 Minuten
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Rehabilitationsbehandlung zur Verbesserung der Gehfähigkeit und Mobilität (übliche Versorgung). In jedem Fall ist die Kontrollgruppe berechtigt, nach Belieben in nicht-rehabilitativen Kontexten (d.h. Schwimmen, Gehen, Yoga) oder körperliche Rehabilitation in rehabilitativen Fitnessstudios durchführen, die nicht direkt auf Gang-, Mobilitäts- oder Gleichgewichtstraining ausgerichtet sind, wie z. B. Dehnübungen, aktive und passive Mobilisierung und Bobath-Neurorehabilitation oder ähnliches.
Verhalten: übliche Pflege
keine spezifische Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der aufgabenorientierten Zirkeltherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird durch die Verwaltung eines spezifischen Fragebogens durchgeführt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
10-Meter-Test
12 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitlich abgelaufen und los
12 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamischer Gangindex
12 Monate
Ausdauer beim Gehen
Zeitfenster: 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
Ermüdungsschwere-Skala
12 Monate
Physische und psychische Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Multiple-Sklerose-Impact-Skala MSIS-29
12 Monate
Auswirkungen auf die Mobilität und das Gehen
Zeitfenster: 12 Monate
Multiple-Sklerose-Impact-Skala MSIS-29
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multiple Sclerosis TOCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufgabenorientiertes Zirkeltraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren