Circuit Class Training orientato al compito in soggetti con sclerosi multipla
Obiettivi dello studio:
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per testare la fattibilità e gli effetti di un allenamento orientato al compito sulla funzione locomotoria, la mobilità e l'equilibrio in soggetti con sclerosi multipla con problemi di deambulazione moderati (EDSS 4 - 5,5). Il gruppo di controllo non verrà trattato con una terapia fisica specifica (cure usuali).
Materie e metodi:
60 pazienti con sclerosi multipla saranno reclutati in un ambulatorio di riabilitazione (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).
Si otterrà il consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati a (TOCT) formazione orientata al compito (gruppo sperimentale) o cure abituali (gruppo di controllo) attraverso un approccio di stratificazione della randomizzazione, secondo una randomizzazione a blocchi di 6.
Il gruppo sperimentale riceverà 10 sessioni di formazione orientate al compito nell'arco di 2 settimane (5 sessioni/settimana = formazione intensiva). Al TOCT parteciperanno tre soggetti accompagnati da un supervisore fisioterapista.
L'esito di fattibilità sarà misurato con un questionario specifico. Le misure di esito dell'efficacia del trattamento saranno test clinici per la velocità dell'andatura (test di camminata di 10 m), la resistenza alla camminata (test di camminata di sei minuti), l'equilibrio (indice di andatura dinamica) e la mobilità (test Time Up and Go); un colloquio strutturato per la performance(Lower Extremity Mal); questionario di autovalutazione della fatica motoria (Fatigue Severity Scale FSS), impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla (multiple sclerosis impact scale MSIS-29), capacità di deambulazione (multiple sclerosis walking scale MSWS-12).
Le misure di esito saranno valutate la settimana prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (T1) ea 3 mesi di follow-up (T2) per valutare la ritenzione dei trattamenti, da un medico cieco al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine,
- dimora comunitaria,
- 18 anni o più
- diagnosi di sclerosi multipla in fase stabile, con recidive > 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- moderata compromissione della deambulazione riferita alla Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 4 e 5,5
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche oltre alla sclerosi multipla che possono influenzare la funzione motoria
- condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza lo studio
- funzionamento cognitivo compromesso: Mini Mental Status Examination < 24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione in classe di circuito orientata al compito
Il Circuito Funzionale comprende 6 diverse postazioni di lavoro in cui i pazienti si esercitano per 5 minuti ciascuna: 3 minuti di esercizi e 2 minuti di riposo. L'allenamento totale dura circa 30 minuti (2 giri/sessione in 60 minuti). La resistenza alla camminata viene allenata camminando per 30 minuti sul tapis roulant, comprese le pause se necessario. È un circuito progressivo e il soggetto, durante l'esercizio, riceve un feedback (visivo e uditivo) dal fisioterapista. Le pause vengono utilizzate per discutere delle difficoltà e per fornire ulteriori feedback. Una sessione orientata al compito può includere fino a 3 pazienti e dura 120 minuti. Alla fine delle 2 settimane verrà consegnata ai pazienti una brochure degli esercizi in modo che possano allenarsi autonomamente per 3 mesi. L'allenamento a casa indipendente dura circa 90 minuti. |
5 sessioni/settimana oltre 2 settimane (10 sessioni) 120 minuti/ciascuna
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Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento riabilitativo specifico per le prestazioni dell'andatura e il miglioramento della mobilità (cure usuali).
In ogni caso, il gruppo di controllo sarà autorizzato, a suo piacimento, ad esercitare in contesti non riabilitativi (es.
nuoto, camminata, yoga) o fare riabilitazione fisica in palestre riabilitative non direttamente indirizzate all'allenamento della deambulazione, della mobilità o dell'equilibrio come esercizi di stretching, mobilizzazione attiva e passiva e neuroriabilitazione Bobath o simili.
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nessuna riabilitazione specifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della terapia di classe del circuito orientata al compito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà effettuato attraverso la somministrazione di uno specifico questionario
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prova di 10 metri
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12 mesi
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mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scatta il tempo e vai
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12 mesi
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di andatura dinamica
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12 mesi
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resistenza alla camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
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prova di camminata di sei minuti
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12 mesi
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fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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scala di gravità della fatica
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12 mesi
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Impatto fisico e psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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scala di impatto della sclerosi multipla MSIS-29
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12 mesi
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Impatto sulla mobilità e sulla deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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scala di impatto della sclerosi multipla MSIS-29
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multiple Sclerosis TOCT
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