Opgaveorienteret kredsløbsklassetræning i multipel sklerosefag
Mål med undersøgelsen:
Dette er et enkelt blindt randomiseret-kontrolleret forsøg til at teste gennemførligheden og effekterne af en opgaveorienteret træning på bevægelsesfunktion, mobilitet og balance hos multipel sklerosepatienter med moderate gangbesvær (EDSS 4 - 5,5). Kontrolgruppen vil ikke blive behandlet med en specifik fysioterapi (sædvanlig pleje).
Emner og metoder:
60 sclerosepatienter vil blive rekrutteret i en ambulant rehabiliteringsklinik (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).
Informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil blive randomiseret til (TOCT) opgaveorienteret træning (eksperimentel gruppe) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe) gennem en randomiseringsstratificeringstilgang i henhold til en blokrandomisering på 6.
Forsøgsgruppen får 10 opgaveorienterede træningssessioner over 2 uger (5 sessioner/uge=intensiv træning). På TOCT deltager tre fag med supervisorfysioterapeut.
Gennemførlighedsresultatet vil blive målt med et specifikt spørgeskema. Mål for behandlingseffektivitet vil være klinisk test for ganghastighed (10m gangtest), gangudholdenhed (seks minutters gangtest), balance (dynamisk gangindeks) og mobilitet (Time Up and Go Test); et struktureret interview til forestillingen (Lowwer Extremity Mal); selvevalueringsspørgeskema for motorisk træthed (Fatigue Severity Scale FSS), multipel sklerose fysisk og psykisk påvirkning (multipel sklerose påvirkningsskala MSIS-29), gangevne (multipel sklerose gåskala MSWS-12).
Resultatmål vil blive vurderet ugen før behandlingen (T0), efter behandlingen (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2) for at evaluere behandlingsretention, af en kliniker, der er blindet for behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner,
- samfundsbolig,
- alder 18 eller ældre
- diagnosticering af multipel sklerose i en stabil fase, med tilbagefald > 3 måneder før studieindskrivning
- moderate gangbesvær henvist til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 4 og 5,5
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske tilstande ud over multipel sklerose, der kan påvirke motorisk funktion
- medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at gennemføre undersøgelsen
- nedsat kognitiv funktion: Mini-mental statusundersøgelse < 24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgaveorienteret kredsløbsklassetræning
Funktionelt kredsløb omfatter 6 forskellige arbejdsstationer, hvor patienterne træner i 5 minutter i hver: 3 minutters øvelser og 2 minutters hvile. Samlet træning tager omkring 30 minutter (2 omgange/session over 60 minutter). Gangudholdenhed trænes ved 30 minutters gang på løbebåndet inklusiv pauser hvis nødvendigt. Det er et progressivt kredsløb og forsøgspersoner, mens de træner, modtager feedback (visuel og auditiv) af fysioterapeuten. Hvile bruges til at diskutere vanskeligheder og give yderligere feedback. En opgaveorienteret session kan omfatte op til 3 patienter og varer 120 minutter. I slutningen af de 2 uger vil en øvelsesbrochure blive givet til patienterne, så de selvstændigt kan træne i 3 måneder. Uafhængig hjemmetræning tager cirka 90 minutter. |
5 sessioner/uge over 2 uger (10 sessioner) 120 minutter/hver
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik rehabiliteringsbehandling til gangpræstation og mobilitetsforbedring (sædvanlig pleje).
Under alle omstændigheder vil kontrolgruppen efter forgodtbefindende have tilladelse til at træne i ikke-rehabiliterende sammenhænge (dvs.
svømning, gåture, yoga) eller laver fysisk genoptræning i rehabiliterende fitnesscentre, der ikke er direkte henvendt til gang-, mobilitets- eller balancetræning såsom strækøvelser, aktiv og passiv mobilisering og Bobath neurorehabilitering eller lignende.
|
ingen specifik genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af opgaveorienteret kredsløbsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive udført gennem administration af et specifikt spørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
10 meter test
|
12 måneder
|
|
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Timed Up and Go
|
12 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamisk gangindeks
|
12 måneder
|
|
gang udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
seks minutters gangtest
|
12 måneder
|
|
træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
sværhedsgradsskalaen for træthed
|
12 måneder
|
|
Fysisk og psykisk påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
multipel sklerose påvirkningsskala MSIS-29
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på mobilitet og gang
Tidsramme: 12 måneder
|
multipel sklerose påvirkningsskala MSIS-29
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multiple Sclerosis TOCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .