Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakgerichte Circuit Class Training bij Multiple Sclerose-onderwerpen

9 april 2014 bijgewerkt door: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Doelen van de studie:

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid en de effecten van een taakgerichte training op het bewegingsapparaat, de mobiliteit en het evenwicht te testen bij proefpersonen met multiple sclerose en matige loopstoornissen (EDSS 4 - 5,5). De controlegroep krijgt geen specifieke fysiotherapie (gebruikelijke zorg).

Onderwerpen en methoden:

Er zullen 60 multiple sclerosepatiënten worden gerekruteerd in een polikliniek voor revalidatie (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar (TOCT) taakgerichte training (experimentele groep) of gebruikelijke zorg (controlegroep) door middel van een randomisatiestratificatiebenadering, volgens een blokrandomisatie van 6.

De experimentele groep krijgt gedurende 2 weken 10 taakgerichte trainingen (5 sessies/week=intensieve training). Aan de TOCT zullen drie vakken met een begeleider fysiotherapeut deelnemen.

Haalbaarheid resultaat zal worden gemeten met een specifieke vragenlijst. De uitkomstmaten voor de werkzaamheid van de behandeling zullen bestaan ​​uit een klinische test voor loopsnelheid (10m-wandeltest), loopuithoudingsvermogen (zes-minuten-looptest), balans (Dynamic Gait Index) en mobiliteit (Time Up and Go-test); een gestructureerd interview voor de voorstelling (Lower Extremity Mal); zelfbeoordelingsvragenlijst voor motorische vermoeidheid (Fatigue Severity Scale FSS), multiple sclerose fysieke en psychologische impact (multiple sclerose impactschaal MSIS-29), loopvaardigheid (multiple sclerose loopschaal MSWS-12).

Uitkomstmaten zullen de week voor de behandeling (T0), na de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2) worden beoordeeld om de retentie van de behandeling te evalueren, door een clinicus die blind is voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen,
  • gemeenschapswoning,
  • 18 jaar of ouder
  • diagnose van multiple sclerose in een stabiele fase, met recidieven > 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • matige loopstoornissen aangeduid op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 4 en 5,5

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen naast multiple sclerose die de motorische functie kunnen beïnvloeden
  • medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden kunnen belemmeren
  • verminderd cognitief functioneren: Mini Mental Status Onderzoek < 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taakgerichte circuitklastraining

Functioneel circuit omvat 6 verschillende werkstations waarin patiënten elk 5 minuten oefenen: 3 minuten oefeningen en 2 minuten rust. De totale training duurt ongeveer 30 minuten (2 ronden/sessie van 60 minuten).

Het loopvermogen wordt getraind door 30 minuten lopen op de loopband inclusief rust indien nodig.

Het is een progressief circuit en proefpersonen krijgen tijdens het sporten feedback (visueel en auditief) van de fysiotherapeut. Rustpauzes worden gebruikt om moeilijkheden te bespreken en verdere feedback te geven. Een taakgerichte sessie kan tot 3 patiënten omvatten en duurt 120 minuten. Aan het einde van de 2 weken wordt een oefeningenbrochure aan de patiënten meegegeven zodat ze 3 maanden zelfstandig kunnen trainen. Zelfstandig thuis trainen duurt ongeveer 90 minuten.
Gedragsmatig: Taakgerichte circuitklastraining
5 sessies/week gedurende 2 weken (10 sessies) 120 minuten/elk
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt geen specifieke revalidatiebehandeling ter verbetering van het loopvermogen en de mobiliteit (gebruikelijke zorg). In ieder geval zal de controlegroep naar believen gemachtigd zijn om te oefenen in niet-revaliderende contexten (d.w.z. zwemmen, wandelen, yoga) of fysieke revalidatie doen in revalidatiecentra die niet direct gericht zijn op loop-, mobiliteits- of evenwichtstraining zoals rekoefeningen, actieve en passieve mobilisatie en Bobath neurorevalidatie of vergelijkbaar.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
geen specifieke revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van taakgerichte circuittherapie in de klas
Tijdsspanne: 12 maanden
Het zal worden uitgevoerd door middel van het beheer van een specifieke vragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
10 meter proef
12 maanden
mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Time-out en gaan
12 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische gangindex
12 maanden
uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
zes minuten looptest
12 maanden
vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
schaal voor de ernst van vermoeidheid
12 maanden
Fysieke en psychologische impact
Tijdsspanne: 12 maanden
multiple sclerose impactschaal MSIS-29
12 maanden
Impact op mobiliteit en lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
multiple sclerose impactschaal MSIS-29
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

Università degli Studi di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Multiple Sclerosis TOCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren