Formation en classe en circuit axée sur les tâches chez les sujets atteints de sclérose en plaques
Objectifs de l'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour tester la faisabilité et les effets d'un entraînement axé sur les tâches sur la fonction locomotrice, la mobilité et l'équilibre chez des sujets atteints de sclérose en plaques présentant des troubles modérés de la marche (EDSS 4 - 5,5). Le groupe contrôle ne sera pas traité par une kinésithérapie spécifique (soins habituels).
Sujets et méthodes :
60 patients atteints de sclérose en plaques seront recrutés dans une clinique externe de réadaptation (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).
Un consentement éclairé sera obtenu. Les participants seront randomisés vers une formation axée sur les tâches (TOCT) (groupe expérimental) ou des soins habituels (groupe témoin) via une approche de stratification aléatoire, selon une randomisation en bloc de 6.
Le groupe expérimental recevra 10 sessions de formation axées sur les tâches sur 2 semaines (5 sessions/semaine = formation intensive). Trois sujets avec un kinésithérapeute superviseur participeront au TOCT.
Le résultat de faisabilité sera mesuré à l'aide d'un questionnaire spécifique. Les mesures des résultats de l'efficacité du traitement seront des tests cliniques pour la vitesse de marche (test de marche de 10 m), l'endurance à la marche (test de marche de six minutes), l'équilibre (indice de marche dynamique) et la mobilité (test Time Up and Go) ; une entrevue structurée pour la performance (Lower Extremity Mal); questionnaire d'auto-évaluation pour la fatigue motrice (Fatigue Severity Scale FSS), l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques (échelle d'impact de la sclérose en plaques MSIS-29), la capacité de marche (échelle de marche de la sclérose en plaques MSWS-12).
Les mesures de résultats seront évaluées la semaine avant le traitement (T0), après le traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2) pour évaluer la rétention des traitements, par un clinicien aveugle au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâles et femelles,
- habitation communautaire,
- 18 ans ou plus
- diagnostic de sclérose en plaques en phase stable, avec rechutes > 3 mois avant l'inscription à l'étude
- troubles modérés de la marche référés à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 4 et 5,5
Critère d'exclusion:
- affections neurologiques en plus de la sclérose en plaques pouvant affecter la fonction motrice
- conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer l'étude en toute sécurité
- fonctionnement cognitif altéré : mini-examen de l'état mental < 24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en circuit axée sur les tâches
Le circuit fonctionnel comprend 6 postes de travail différents dans lesquels les patients s'exercent pendant 5 minutes chacun : 3 minutes d'exercices et 2 minutes de repos. L'entraînement total dure environ 30 minutes (2 tours/séance sur 60 minutes). L'endurance à la marche est entraînée par 30 minutes de marche sur tapis roulant incluant des repos si nécessaire. Il s'agit d'un circuit progressif et les sujets, pendant l'exercice, reçoivent un retour (visuel et auditif) du kinésithérapeute. Les pauses sont utilisées pour discuter des difficultés et pour fournir d'autres commentaires. Une séance axée sur les tâches peut inclure jusqu'à 3 patients et dure 120 minutes. A la fin des 2 semaines une brochure d'exercices sera remise aux patients afin qu'ils puissent s'entraîner en autonomie pendant 3 mois. La formation à domicile indépendante prend environ 90 minutes. |
5 séances/semaine sur 2 semaines (10 séances) 120 minutes/chacune
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement de rééducation spécifique pour l'amélioration des performances de la marche et de la mobilité (soins habituels).
Dans tous les cas, le groupe de contrôle sera autorisé, à volonté, à exercer dans des contextes non rééducatifs (c'est-à-dire
natation, marche, yoga) ou faire de la rééducation physique dans des gymnases de rééducation qui ne s'adressent pas directement à l'entraînement à la marche, à la mobilité ou à l'équilibre, comme les exercices d'étirement, la mobilisation active et passive et la neurorééducation Bobath ou similaire.
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pas de rééducation spécifique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la thérapie de classe en circuit axée sur les tâches
Délai: 12 mois
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Elle sera réalisée par l'administration d'un questionnaire spécifique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse de marche
Délai: 12 mois
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Essai de 10 mètres
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12 mois
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mobilité
Délai: 12 mois
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Chronométré et Go
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12 mois
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Équilibre
Délai: 12 mois
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Indice de marche dynamique
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12 mois
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endurance à la marche
Délai: 12 mois
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test de marche de six minutes
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12 mois
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fatigue
Délai: 12 mois
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échelle de sévérité de la fatigue
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12 mois
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Impact physique et psychologique
Délai: 12 mois
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échelle d'impact de la sclérose en plaques MSIS-29
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12 mois
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Impact sur la mobilité et la marche
Délai: 12 mois
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échelle d'impact de la sclérose en plaques MSIS-29
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multiple Sclerosis TOCT
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