Целенаправленное круговое обучение пациентов с рассеянным склерозом
Цели исследования:
Это единственное слепое рандомизированное контролируемое исследование для проверки осуществимости и влияния целенаправленной тренировки на двигательную функцию, подвижность и равновесие у пациентов с рассеянным склерозом с умеренными нарушениями походки (EDSS 4–5,5). Контрольную группу не будут лечить специальной физиотерапией (обычный уход).
Предметы и методы:
60 пациентов с рассеянным склерозом будут набраны в амбулаторной реабилитационной клинике (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara).
Информированное согласие будет получено. Участники будут рандомизированы (TOCT) на обучение, ориентированное на выполнение задач (экспериментальная группа), или на обычный уход (контрольная группа) с помощью метода стратификации рандомизации в соответствии с блочной рандомизацией 6.
Экспериментальная группа получит 10 целевых тренировок в течение 2 недель (5 занятий в неделю = интенсивная тренировка). В TOCT примут участие три субъекта под руководством физиотерапевта.
Результат осуществимости будет измеряться с помощью специального вопросника. Показатели эффективности лечения будут включать клиническое тестирование скорости ходьбы (тест ходьбы на 10 м), выносливости при ходьбе (тест шестиминутной ходьбы), баланса (индекс динамической ходьбы) и подвижности (тест Time Up and Go); структурированное интервью для выступления (Lower Extremity Mal); опросник самооценки двигательного утомления (шкала тяжести утомления FSS), физического и психологического воздействия рассеянного склероза (шкала воздействия рассеянного склероза MSIS-29), способности к ходьбе (шкала ходьбы при рассеянном склерозе MSWS-12).
Показатели исхода будут оцениваться за неделю до лечения (T0), после лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2) для оценки продолжительности лечения клиницистом, не имеющим представления о лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самцы и самки,
- общинное жилище,
- 18 лет и старше
- диагноз рассеянного склероза в стабильной фазе с рецидивами > 3 месяцев до включения в исследование
- умеренные нарушения походки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 4 до 5,5
Критерий исключения:
- неврологические состояния в дополнение к рассеянному склерозу, которые могут повлиять на двигательную функцию
- медицинские условия, которые могут помешать безопасному завершению исследования
- нарушение когнитивных функций: мини-обследование психического статуса < 24
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленное круговое обучение
Функциональная схема включает 6 различных рабочих мест, на каждом из которых пациенты тренируются по 5 минут: 3 минуты упражнений и 2 минуты отдыха. Общая продолжительность тренировки составляет около 30 минут (2 круга/занятие по 60 минут). Выносливость при ходьбе тренируется путем 30-минутной ходьбы на беговой дорожке, включая при необходимости отдых. Это прогрессивная схема, и субъекты во время тренировки получают обратную связь (визуальную и слуховую) от физиотерапевта. Отдых используется для обсуждения трудностей и предоставления дополнительной обратной связи. Одна целевая сессия может включать до 3 пациентов и длится 120 минут. По истечении 2 недель пациентам будет выдана брошюра с упражнениями, чтобы они могли самостоятельно тренироваться в течение 3 месяцев. Самостоятельная домашняя тренировка занимает около 90 минут. |
5 занятий в неделю в течение 2 недель (10 занятий) по 120 минут каждое
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа не будет получать какое-либо специальное реабилитационное лечение для улучшения походки и подвижности (обычный уход).
В любом случае контрольной группе будет разрешено по желанию выполнять упражнения в нереабилитационном контексте (т.
плавание, ходьба, йога) или заниматься физической реабилитацией в реабилитационных залах, не направленных непосредственно на тренировки походки, подвижности или равновесия, такие как упражнения на растяжку, активную и пассивную мобилизацию, нейрореабилитацию Бобата и т.п.
|
без специальной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость ориентированной на задачу групповой терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет осуществляться посредством администрирования специальной анкеты.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
10-метровый тест
|
12 месяцев
|
|
мобильность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пришло время и вперед
|
12 месяцев
|
|
Баланс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс динамической походки
|
12 месяцев
|
|
выносливость при ходьбе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
тест шестиминутной ходьбы
|
12 месяцев
|
|
усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала степени усталости
|
12 месяцев
|
|
Физическое и психологическое воздействие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала воздействия на рассеянный склероз MSIS-29
|
12 месяцев
|
|
Влияние на подвижность и ходьбу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала воздействия на рассеянный склероз MSIS-29
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multiple Sclerosis TOCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .