深部下腹壁穿孔器 (DIEP) 皮弁における浅下腹壁系の影響
2012年5月11日 更新者：Adam Gilmour、NHS Greater Glasgow and Clyde
深部下腹壁穿通枝 (DIEP) フラップのゾーン IV の灌流における浅下腹壁血管系の潜在的な役割
この研究の目的は、対側の浅下腹壁血管系が深部下腹壁穿通皮弁のゾーン IV の灌流に与える影響を in vivo で測定することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
- 乳癌は、英国の女性が罹患する最も一般的な癌です。 現在のガイドラインは次のように述べています。病気が許せば、乳がんのために乳房切除を受ける予定のすべての女性に再建を提供する必要があります。 腹部組織を使用した自家無料組織移植は、脂肪組織が容易に入手でき、ドナー部位の罹患率が低いため、依然として乳房再建の優れた選択肢です。 近年のトレンドは、定期的に皮弁とともに筋肉を採取するのではなく、穿孔血管に基づいて腹部組織を形成する傾向にあります。したがって、ドナー部位の罹患率をさらに低下させる可能性があります。 Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) システムに基づく腹部組織は、乳房再建の選択肢としてよく知られています。
- この手順では、深部下腹壁穿孔動脈および随伴静脈の 1 つに基づいて血液を供給する下腹部組織を採取します。 これらは、直筋または腱間交差点を貫通する外腸骨動脈の枝です。
- 単一の穿孔器に基づいて、大量の組織を収穫できます。
- Hartrampf は、穿孔動脈への位置に基づいて、腹部組織を別個の灌流ゾーン I ～ IV に分割しました。 ゾーン I は穿孔血管の上にあり、ゾーン II は穿孔血管に隣接する正中線を横切っています。 ゾーン III は穿孔血管と同側の周辺にあり、ゾーン IV は穿孔器から反対側の最も遠い周辺にあります。 これは何年にもわたって議論されてきており、多くの人がゾーン II から III (ハートランプの元の分類によると) を切り替える必要があると主張してきました。 しかし、ゾーン IV という用語については、誰もが明確なままです。 ゾーン IV は、古典的に、穿孔血管からの灌流/排水が最も少ない皮弁の領域であり、そのため、脂肪/皮膚壊死につながるうっ血および組織虚血を最も起こしやすい. そのため、多くの外科医は、胸部欠損に移植する前に、DIEP フラップからゾーン IV を定期的に切除します。 これは明らかに、再建に利用できる組織の量の減少につながります。
- 従来、ゾーン IV / フラップ灌流に関するほとんどの問題は、静脈うっ血に関連する傾向があります。
- 多くの外科医は、うっ血した DIEP を救助する際の「救命ボート」血管として浅下腹壁静脈を使用することを提唱し、その結果を発表しています。
- しかし、主に深部下腹部穿孔血管に基づいた皮弁における表在血管系の完全な寄与を示す生体内研究はありません。 術前 CT を使用した最近の研究では、深部動脈系と表在静脈系の間に「大血管シャント」があることが示されていますが、これの意味はまだ確立されていません。
- インドシアニン グリーンを使用した蛍光透視法は、遊離皮弁の組織灌流を観察する確立された方法です。
- レーザードップラーイメージングは、形成外科手術における組織灌流の監視/評価のためのもう1つのよく説明された技術です。
- DIEP フラップの灌流をさらに理解することで、研究者はフラップの生存率と使用できるフラップの量を改善したいと考えています。
- 上級研究者/外科医による無料のDIEPフラップによる乳房再建を受ける予定の患者が特定されます。
- 手術当日、両側の DIEP 動脈の 1 つで DIEP フラップが通常どおりに持ち上げられます。 表在血管系は、反対側で自由に解剖されます。
- 次に、フラップをレーザードップラーイメージングでスキャンし、次にSPYスキャナー（X線透視と組み合わせたインドシアニングリーン血管造影）でスキャンします
- これは、次のようにランダム化された方法で行われます
- 浅下腹壁動脈クランプ;アンクランプされた静脈
- 浅下腹壁動脈のクランプが解除されています。クランプされた静脈
- 動脈と静脈の両方をクランプ
- 動脈と静脈の両方がアンクランプ
- 灌流が安定するように、各介入の間に 5 分間の休止があります。 私たちの部門内の以前の研究（出版待ち）は、これが安定化を可能にするのに必要な時間であることを示しています.
- スキャン期間は、手術中の外科医の自然な休憩中に実行されるため、手順の長さが大幅に増加することはありません。
- スキャン プロセスが終了すると、通常どおり、DIEP フラップが腹部から切り離され、胸部で再接続されて乳房が再構築されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18～70歳
- 乳房切除後の片側DIEPフラップ再建を受けています。
除外基準:
- 甲状腺機能亢進症/自律神経甲状腺腺腫の病歴（色素に対するアレルギー反応のリスクがわずかに増加）
- ASA グレード 3+
- 腹部の瘢痕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE ベッセル 両方ともクランプ
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対側浅下腹壁動脈と静脈の両方がクランプされている間、DIEP フラップのゾーン IV で評価される灌流
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE ベッセルは両方ともアンクランプ
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対側浅下腹壁動脈と静脈の両方がクランプされていない状態で、DIEP フラップのゾーン IV で評価された灌流
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE 動脈クランプ解除;クランプされた静脈
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DIEP フラップのゾーン IV で評価された灌流は、反対側の浅下腹壁動脈がクランプされておらず、静脈がクランプされています
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE 動脈クランプ、SIE 静脈クランプ解除
浅下腹壁動脈クランプ;アンクランプされた静脈
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対側浅下腹壁動脈がクランプされ、静脈がクランプ解除されている間、DIEP フラップのゾーン IV で評価される灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部下腹部穿通枝フラップ ゾーン IV 組織灌流
時間枠：術中
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ゾーン IV への組織灌流は、レーザー ドップラー イメージングと血管造影法を使用して手術中に評価されますが、反対側の浅下上腹部動脈/静脈のさまざまなコンポーネントがクランプ/クランプ解除されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed)、Canniesburn Plastic Surgery Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。