Inflytande av det ytliga inferior epigastriska systemet i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flikar
11 maj 2012 uppdaterad av: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde
Den potentiella rollen för det ytliga nedre epigastriska kärlsystemet i perfusionen av zon IV av Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flikar
Syftet med denna studie är att bestämma in vivo effekterna som det kontralaterala ytliga sämre epigastriska kärlsystemet har på perfusionen av zon IV av djupa inferior epigastriska perforatorflikar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Bröstcancer är den vanligaste cancerformen som drabbar kvinnor i Storbritannien. Nuvarande riktlinjer säger att; Om sjukdomen tillåter bör alla kvinnor som ska genomgå mastektomi för bröstcancer erbjudas rekonstruktion. Autolog fri vävnadsöverföring med hjälp av bukvävnad är fortfarande ett utmärkt alternativ för bröstrekonstruktion på grund av den lättillgängliga fettvävnaden och den låga sjukligheten på donatorstället. Under de senaste åren har trenden varit att basera bukvävnaden på perforerande kärl snarare än att rutinmässigt skörda muskler tillsammans med fliken; vilket ytterligare potentiellt minskar givarställets morbiditet. Bukvävnad baserad på DIEP-systemet (Deep Inferior Epigastrisk Perforator) är ett välkänt alternativ vid bröstrekonstruktion.
- Denna procedur involverar skörd av den nedre bukvävnaden baserat på dess blodtillförsel på en av de djupa nedre epigastriska perforeringsartärerna och åtföljande vener. Dessa är grenar av den yttre höftbensartären som perforerar genom rektusmuskeln eller intertendinösa skärningar.
- En stor volym vävnad kan skördas baserat på en enda perforator.
- Hartrampf delade upp bukvävnaderna i distinkta perfusionszoner I-IV baserat på deras placering till den perforerande artären. Zon I ligger över perforeringskärlet, Zon II är tvärs över mittlinjen intill perforeringskärlet. Zon III är på den ipsilaterala periferin till perforeringskärlet och Zon IV är längst bort från perforatorn på den kontralaterala sidan. Under åren har detta genomgått debatt och många har förespråkat att zonerna II-III (enligt Hartrampfs ursprungliga klassificering) bör bytas. Alla är dock tydliga med termen Zon IV. Zon IV är klassiskt det område av fliken som får minst perfusion/dränering från de perforerande kärlen och som sådan är mest benägen att genomgå trängsel och vävnadsischemi som leder till fett/hudnekros. Som sådana skär många kirurger rutinmässigt ut zon IV från DIEP-fliken innan de överförs till bröstdefekten. Detta leder uppenbarligen till en minskning av volymen av vävnad som är tillgänglig för rekonstruktion.
- Klassiskt brukar de flesta problem med zon IV/flikperfusion vara relaterade till venös stockning.
- Många kirurger förespråkar användningen av den ytliga sämre epigastriska venen som ett "livbåts"-kärl för att rädda en överbelastad DIEP och har publicerat sina resultat därigenom.
- Det finns dock inga in vivo-studier som visar det fulla bidraget från det ytliga kärlsystemet i flikar baserade i första hand på Deep Inferior Epigastric Perforating Vessels. En nyligen genomförd studie med preoperativ CT har visat att det finns "makrovaskulära shunts" mellan det djupa artärsystemet och det ytliga vensystemet, men konsekvenserna av detta har ännu inte fastställts.
- Fluoroskopi med indocyaningrönt är en etablerad metod för att titta på vävnadsperfusion i fria flikar.
- Laserdoppleravbildning är en annan väl beskriven teknik för övervakning/bedömning av vävnadsperfusion vid plastikkirurgi.
- Genom att ytterligare förstå perfusionen av DIEP-flikarna hoppas forskarna förbättra flikarnas överlevnadsförmåga och även volymen av flikarna som kan användas.
- Patienter som ska genomgå bröstrekonstruktion med en fri DIEP-flik av seniorforskaren/kirurgen kommer att identifieras.
- På dagen för deras operation kommer DIEP-fliken att höjas som vanligt på en av DIEP-artärerna från båda sidor. Det ytliga kärlsystemet kommer att dissekeras fritt på den kontralaterala sidan.
- Klaffen skannas sedan med laserdoppleravbildning och sedan SPY-skannern (indocyaningrön angiografi i kombination med fluoroskopi)
- Detta kommer att ske på ett randomiserat sätt enligt följande
- Ytlig inferior epigastrisk artär fastklämd; Åder upplåst
- Ytlig inferior epigastrisk artär Unclamped; Åder fastklämd
- Både artär och ven fastklämda
- Både artär och ven upplåsta
- Det kommer att finnas en 5 minuters paus mellan varje ingrepp för att låta perfusionen stabiliseras. Tidigare forskning (avvaktar publicering) inom vår avdelning har visat att detta är den tid som krävs för att stabiliseras.
- Skanningsperioden kommer att utföras under den opererande kirurgens naturliga vilopaus och kommer som sådan inte att öka längden på ingreppet nämnvärt.
- När skanningsprocessen är klar kommer operationen att fortsätta som standard med DIEP-flik som kopplas bort från buken och återansluts i bröstet för att rekonstruera bröstet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient
- Ålder 18-70 år
- Genomgår ensidig DIEP-flikrekonstruktion efter mastektomi.
Exklusions kriterier:
- Hypertyreos / historia av autonomt sköldkörteladenom (något ökad risk för allergisk reaktion mot färgämnet)
- ASA klass 3+
- Buken ärrbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-kärl båda fastklämda
|
Perfusion bedömd i zon IV av DIEP-fliken medan både den kontralaterala ytliga inferior epigastriska artären och venen är fastklämda
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-kärl båda oklämda
|
Perfusion bedömd i zon IV av DIEP-fliken medan både den kontralaterala ytliga inferior epigastriska artären och venen är upplåsta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE artär oklämd; Åder fastklämd
|
Perfusion bedömd i zon IV av DIEP-fliken medan den kontralaterala Superficial Inferior Epigastria Artären är upplåst och venen är fastklämd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE artär klämd, SIE ven oklämd
Ytlig inferior epigastrisk artär fastklämd; Åder upplåst
|
Perfusion bedömd i zon IV av DIEP-fliken medan den kontralaterala Superficial Inferior Epigastria Artären är fastklämd och venen är upplåst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Zone IV Tissue Perfusion
Tidsram: Intraoperativt
|
Vävnadsperfusion till zon IV kommer att bedömas intraoperativt med laserdoppleravbildning och angiografi medan olika komponenter i den kontralaterala ytliga inferior epigastiska artären/venen är fastklämda/upplåsta.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN11CA415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .