Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av det overfladiske underordnede epigastriske systemet i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) klaffer

11. mai 2012 oppdatert av: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Den potensielle rollen til det overfladiske nedre epigastriske vaskulære systemet i perfusjonen av sone IV av Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) klaffer

Hensikten med denne studien er å bestemme in vivo effektene det kontralaterale overfladiske nedre epigastriske vaskulære systemet har på perfusjon av sone IV av dype nedre epigastriske perforatorklaffer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Brystkreft er den vanligste kreften som rammer kvinner i Storbritannia. Gjeldende retningslinjer sier at; Hvis sykdommen tillater det, bør alle kvinner som skal gjennomgå mastektomi for brystkreft tilbys rekonstruksjon. Autolog fritt vevsoverføring ved bruk av abdominalt vev er fortsatt et utmerket alternativ for brystrekonstruksjon på grunn av det lett tilgjengelige fettvevet og den lave morbiditeten til donorstedet. De siste årene har trenden vært å basere bukvevet på perforerende kar i stedet for å rutinemessig høste muskler sammen med klaffen; og dermed potensielt redusere donorstedets morbiditet ytterligere. Abdominalt vev basert på Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-systemet er et godt anerkjent alternativ i brystrekonstruksjon.
  • Denne prosedyren innebærer å høste nedre abdominalvev basert på blodtilførselen på en av de dype nedre epigastriske perforeringsarteriene og samtidige vener. Dette er grener av den ytre iliaca-arterien som perforerer gjennom rektusmuskelen eller de intertendinøse skjæringspunktene.
  • Et stort volum vev kan høstes basert på en enkelt perforator.
  • Hartrampf delte opp abdominalvevet i distinkte perfusjonssoner I-IV basert på deres plassering til den perforerende arterien. Sone I ligger over perforeringskaret, sone II er på tvers av midtlinjen ved siden av perforeringskaret. Sone III er på den ipsilaterale periferien til perforeringskaret og sone IV er på den lengste periferien på den kontralaterale siden fra perforatoren. Gjennom årene har dette vært diskutert og mange har tatt til orde for at soner II-III (i henhold til Hartrampfs opprinnelige klassifisering) bør byttes. Imidlertid er alle klare på begrepet sone IV. Sone IV er klassisk området av klaffen som mottar minst perfusjon/drenering fra de perforerende karene og som sådan er mest utsatt for lunger og vevsiskemi som fører til fett/hudnekrose. Som sådan fjerner mange kirurger rutinemessig sone IV fra DIEP-klaffen før de overføres til brystdefekten. Dette fører åpenbart til en reduksjon i volumet av vev som er tilgjengelig for rekonstruksjon.
  • Klassisk har de fleste problemer med sone IV / klaffperfusjon en tendens til å være relatert til venøs overbelastning.
  • Mange kirurger tar til orde for bruken av den overfladiske underordnede epigastriske venen som et "livbåt"-fartøy for å berge en overbelastet DIEP og har publisert resultatene for å gjøre det.
  • Det er imidlertid ingen in vivo-studier som viser det fulle bidraget fra det overfladiske vaskulære systemet i klaffer basert primært på Deep Inferior Epigastrisk Perforeringskar. En fersk studie med preoperative CT-er har vist at det er "makrovaskulære shunts" mellom det dype arterielle systemet og det overfladiske venesystemet, men implikasjonene av dette er ennå ikke fastslått.
  • Fluoroskopi med indocyaningrønn er en etablert metode for å se på vevsperfusjon i frie klaffer.
  • Laserdoppler-avbildning er en annen godt beskrevet teknikk for overvåking/vurdering av vevsperfusjon i plastikkirurgiske operasjoner.
  • Ved ytterligere å forstå perfusjonen til DIEP-klaffene håper etterforskerne å forbedre klaffens overlevelsesevne og også volumet av klaffen som kan brukes.
  • Pasienter som skal gjennomgå brystrekonstruksjon med fri DIEP klaff av seniorforsker/kirurg vil bli identifisert.
  • På operasjonsdagen vil DIEP-klaffen heves som normalt på en av DIEP-arteriene fra hver side. Det overfladiske karsystemet vil bli dissekert fritt på kontralateral side.
  • Klaffen vil deretter bli skannet med Laser Doppler Imaging og deretter SPY-skanneren (indocyaningrønn angiografi kombinert med fluoroskopi)
  • Dette vil foregå på en randomisert måte som følger
  • Overfladisk inferior epigastrisk arterie fastklemt; Vene Uklemt
  • Overfladisk inferior epigastrisk arterie Unclamped; Vene klemt
  • Både arterie og vene klemt
  • Både arterie og vene avklemt
  • Det vil være en 5-minutters pause mellom hver intervensjon for å la perfusjonen stabilisere seg. Tidligere forskning (venter på publisering) innen vår avdeling har vist at dette er den nødvendige tiden for å tillate stabilisering.
  • Skanningsperioden vil bli utført under den naturlige hvilepausen til operasjonskirurgen og vil som sådan ikke øke lengden på prosedyren nevneverdig.
  • Når skanningsprosessen er fullført, vil operasjonen fortsette som standard med DIEP-klaffen koblet fra magen og koblet til igjen i brystet for å rekonstruere brystet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient
  • Alder 18-70 år
  • Gjennomgår ensidig DIEP-klaffrekonstruksjon etter mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertyreose / historie med autonomt skjoldbruskkjerteladenom (litt økt risiko for allergisk reaksjon på fargestoffet)
  • ASA grad 3+
  • Abdominal arrdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-beholdere begge fastklemt
Fremgangsmåte: Både overfladisk inferior arterie og vene klemt
Perfusjon vurdert i sone IV av DIEP-klaffen mens både den kontralaterale Superficial Inferior Epigastriske Arterie og Venen er fastklemt
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-beholdere begge Uklemt
Fremgangsmåte: Overfladiske underordnede epigastriske kar begge avklemt
Perfusjon vurdert i sone IV av DIEP-klaffen mens både den kontralaterale Superficial Inferior Epigastriske Arterie og Venen er frigjort
ACTIVE_COMPARATOR: SIE Arterie Uklemt; Vene klemt
Fremgangsmåte: SIE arterie uklemt, vene klemt
Perfusjon vurdert i sone IV av DIEP-klaffen mens den kontralaterale Superficial Inferior Epigastric Artery er avklemt og venen er klemt
ACTIVE_COMPARATOR: SIE arterie klemt, SIE vene uklemt
Overfladisk inferior epigastrisk arterie fastklemt; Vene Uklemt
Fremgangsmåte: SIE Arterie fastklemt, Venen avklemt
Perfusjon vurdert i sone IV av DIEP-klaffen mens den kontralaterale Superficial Inferior Epigastric Artery er klemt fast og venen er frigjort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Zone IV Vevsperfusjon
Tidsramme: Intraoperativt
Vevsperfusjon til sone IV vil bli vurdert intraoperativt ved hjelp av laser-doppler-avbildning og angiografi, mens ulike komponenter i den kontralaterale overfladiske inferior epigastiske arterien/venen klemmes/avklemmes.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Canniesburn Research Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN11CA415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere