Invloed van het oppervlakkige inferieure epigastrische systeem in diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flappen
11 mei 2012 bijgewerkt door: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde
De potentiële rol van het oppervlakkige inferieure epigastrische vasculaire systeem in de perfusie van zone IV van diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flappen
Het doel van deze studie is om in vivo de effecten te bepalen die het contralaterale oppervlakkige inferieure epigastrische vasculaire systeem heeft op de perfusie van zone IV van diepe inferieure epigastrische perforatorflappen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in het VK. De huidige richtlijnen stellen dat; Als de ziekte het toelaat, moeten alle vrouwen die borstamputatie ondergaan voor borstkanker een reconstructie aangeboden krijgen. Autologe vrije weefseltransfer met behulp van buikweefsel blijft een uitstekende optie voor borstreconstructie vanwege het direct beschikbare vetweefsel en de lage morbiditeit op de donorplaats. In de afgelopen jaren is de trend geweest om het buikweefsel te baseren op perforerende vaten in plaats van routinematig samen met de flap spieren te oogsten; waardoor de morbiditeit op de donorplaats mogelijk verder wordt verminderd. Buikweefsel op basis van het Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-systeem is een algemeen erkende optie bij borstreconstructie.
- Deze procedure omvat het oogsten van het onderbuikweefsel waarbij de bloedtoevoer wordt gebaseerd op een van de diepe inferieure epigastrische perforerende slagaders en bijbehorende aders. Dit zijn takken van de externe iliacale slagader die door de rectusspier of de intertendineuze kruispunten perforeren.
- Op basis van een enkele perforator kan een groot volume weefsel worden geoogst.
- Hartrampf verdeelde de buikweefsels in verschillende perfusiezones I-IV op basis van hun locatie ten opzichte van de perforerende slagader. Zone I ligt over het perforerende vat, zone II bevindt zich over de middellijn grenzend aan het perforerende vat. Zone III bevindt zich aan de ipsilaterale periferie van het perforerende vat en zone IV bevindt zich aan de verste periferie aan de contralaterale zijde van de perforator. In de loop der jaren is hierover gedebatteerd en velen hebben gepleit voor het verwisselen van zones II-III (volgens de oorspronkelijke classificatie van Hartrampf). Iedereen blijft echter duidelijk over de term Zone IV. Zone IV is klassiek het gebied van de flap dat de minste perfusie/drainage ontvangt van de perforerende vaten en als zodanig het meest vatbaar is voor congestie en weefselischemie die leiden tot vet-/huidnecrose. Als zodanig snijden veel chirurgen routinematig zone IV uit de DIEP-flap voordat ze worden overgebracht naar het borstdefect. Dit leidt uiteraard tot een vermindering van het volume weefsel dat beschikbaar is voor reconstructie.
- Klassiek zijn de meeste problemen met zone IV / flapperfusie meestal gerelateerd aan veneuze congestie.
- Veel chirurgen pleiten voor het gebruik van de oppervlakkige inferieure epigastrische ader als een "reddingsboot" -vat bij het bergen van een verstopt DIEP en hebben hun resultaten daarbij gepubliceerd.
- Er zijn echter geen in-vivo-onderzoeken die de volledige bijdrage van het oppervlakkige vasculaire systeem in flappen aantonen, voornamelijk gebaseerd op de Deep Inferior Epigastric Perforating Vessels. Een recent onderzoek met preoperatieve CT's heeft aangetoond dat er "macrovasculaire shunts" zijn tussen het diepe arteriële systeem en het oppervlakkige veneuze systeem, maar de implicaties hiervan moeten nog worden vastgesteld.
- Fluoroscopie met indocyaninegroen is een gevestigde methode om te kijken naar weefselperfusie in vrije flappen.
- Laser Doppler-beeldvorming is een andere goed beschreven techniek voor het bewaken / beoordelen van weefselperfusie bij plastisch-chirurgische operaties.
- Door de perfusie van de DIEP-flappen beter te begrijpen, hopen de onderzoekers de overlevingskansen van de flap te verbeteren en ook het volume van de flap dat kan worden gebruikt.
- Patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een vrije DIEP-flap door de senior onderzoeker/chirurg worden geïdentificeerd.
- Op de dag van de operatie wordt de DIEP-flap op een normale manier aan een van de DIEP-slagaders aan weerszijden omhoog gebracht. Het oppervlakkige vasculaire systeem wordt aan de contralaterale zijde vrijgesneden.
- De flap wordt vervolgens gescand met Laser Doppler Imaging en vervolgens met de SPY-scanner (indocyanine groene angiografie in combinatie met fluoroscopie)
- Dit gebeurt op willekeurige wijze als volgt
- Oppervlakkige inferieure epigastrische slagader afgeklemd; Ader ontklemd
- Oppervlakkige inferieure epigastrische slagader niet geklemd; Ader geklemd
- Zowel de slagader als de ader zijn afgeklemd
- Zowel de slagader als de ader zijn losgeklemd
- Tussen elke interventie is er een pauze van 5 minuten om de perfusie te stabiliseren. Eerder onderzoek (in afwachting van publicatie) binnen onze afdeling heeft uitgewezen dat dit de benodigde tijd is om stabilisatie mogelijk te maken.
- De scanperiode wordt uitgevoerd tijdens de natuurlijke rustpauze van de opererende chirurg en zal als zodanig niet significant bijdragen aan de lengte van de procedure.
- Zodra het scanproces is voltooid, gaat de operatie verder zoals standaard, waarbij de DIEP-flap wordt losgekoppeld van de buik en opnieuw wordt aangesloten in de borst om de borst te reconstrueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Eenzijdige DIEP-flapreconstructie ondergaan na borstamputatie.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperthyreoïdie / voorgeschiedenis van autonoom schildklieradenoom (licht verhoogd risico op allergische reactie op de kleurstof)
- ASA graad 3+
- Abdominale littekens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-schepen beide vastgeklemd
|
Perfusie beoordeeld in zone IV van de DIEP-flap terwijl zowel de contralaterale oppervlakkige inferieure epigastrische slagader als de ader zijn afgeklemd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-schepen beide ontklemd
|
Perfusie beoordeeld in Zone IV van de DIEP-flap terwijl zowel de contralaterale Superficial Inferior Epigastric Artery als de ader niet geklemd zijn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-slagader niet vastgeklemd; Ader geklemd
|
Perfusie beoordeeld in Zone IV van de DIEP-flap terwijl de contralaterale Superficial Inferior Epigastric Artery niet is afgeklemd en de ader is afgeklemd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-slagader geklemd, SIE-ader niet geklemd
Oppervlakkige inferieure epigastrische slagader afgeklemd; Ader ontklemd
|
Perfusie beoordeeld in Zone IV van de DIEP-flap terwijl de contralaterale Superficial Inferior Epigastric Artery is afgeklemd en de ader niet is afgeklemd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe inferieure epigastrische perforatorflap Zone IV Weefselperfusie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Weefselperfusie naar zone IV zal intra-operatief worden beoordeeld met behulp van laserdopplerbeeldvorming en angiografie, terwijl verschillende componenten van de contralaterale oppervlakkige inferieure epigastische slagader/ader worden vastgeklemd/ontklemd.
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN11CA415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .