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Influenza del sistema epigastrico inferiore superficiale nei lembi del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP)

11 maggio 2012 aggiornato da: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Il potenziale ruolo del sistema vascolare epigastrico inferiore superficiale nella perfusione della zona IV dei lembi del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP)

Lo scopo di questo studio è determinare in vivo gli effetti che il sistema vascolare epigastrico inferiore superficiale controlaterale ha sulla perfusione della Zona IV dei lembi perforanti epigastrici inferiori profondi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne nel Regno Unito. Le attuali linee guida affermano che; malattia permettendo, a tutte le donne che devono sottoporsi a mastectomia per cancro al seno dovrebbe essere offerta la ricostruzione. Il trasferimento autologo di tessuto libero utilizzando tessuto addominale rimane un'opzione eccellente per la ricostruzione del seno a causa del tessuto adiposo prontamente disponibile e della bassa morbilità del sito donatore. Negli ultimi anni la tendenza è stata quella di basare il tessuto addominale su vasi perforanti piuttosto che prelevare abitualmente muscoli insieme al lembo; riducendo così ulteriormente la morbilità del sito donatore. Il tessuto addominale basato sul sistema del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP) è un'opzione ben riconosciuta nella ricostruzione del seno.
  • Questa procedura prevede la raccolta del tessuto addominale inferiore basando il suo apporto di sangue su una delle arterie perforanti epigastriche inferiori profonde e sulle vene concomitanti. Questi sono rami dell'arteria iliaca esterna che perforano attraverso il muscolo retto o le intersezioni intertendinee.
  • Un grande volume di tessuto può essere raccolto sulla base di un singolo perforatore.
  • Hartrampf ha diviso i tessuti addominali in distinte zone di perfusione I-IV in base alla loro posizione rispetto all'arteria perforante. La zona I sovrasta il vaso perforante, la zona II è lungo la linea mediana adiacente al vaso perforante. La zona III si trova sulla periferia ipsilaterale del vaso perforante e la zona IV si trova sulla periferia più lontana sul lato controlaterale dalla perforante. Nel corso degli anni questo è stato oggetto di dibattito e molti hanno sostenuto che le zone II-III (secondo la classificazione originale di Hartrampf) dovrebbero essere scambiate. Comunque tutti restano chiari sul termine Zona IV. La zona IV è classicamente l'area del lembo che riceve meno perfusione/drenaggio dai vasi perforanti e come tale è maggiormente soggetta a congestione e ischemia tissutale che porta alla necrosi del tessuto adiposo/cutaneo. Pertanto, molti chirurghi asportano abitualmente la zona IV dal lembo DIEP prima del trasferimento al difetto toracico. Ciò comporta ovviamente una riduzione del volume di tessuto disponibile per la ricostruzione.
  • Classicamente la maggior parte dei problemi con la zona IV/perfusione del lembo tendono ad essere correlati alla congestione venosa.
  • Molti chirurghi sostengono l'uso della vena epigastrica inferiore superficiale come nave "scialuppa di salvataggio" per salvare un DIEP congestionato e hanno pubblicato i loro risultati in tal senso.
  • Non ci sono tuttavia studi in vivo che dimostrino il pieno contributo del sistema vascolare superficiale nei lembi basati principalmente sui vasi perforanti epigastrici inferiori profondi. Un recente studio che utilizza TC preoperatorie ha dimostrato che esistono "shunt macrovascolari" tra il sistema arterioso profondo e il sistema venoso superficiale ma le implicazioni di ciò devono ancora essere stabilite.
  • La fluoroscopia con verde indocianina è un metodo consolidato per osservare la perfusione tissutale nei lembi liberi.
  • L'imaging laser Doppler è un'altra tecnica ben descritta per il monitoraggio/valutazione della perfusione tissutale negli interventi di chirurgia plastica.
  • Comprendendo ulteriormente la perfusione dei lembi DIEP, i ricercatori sperano di migliorare la sopravvivenza del lembo e anche il volume del lembo che può essere utilizzato.
  • Saranno identificate le pazienti che dovranno essere sottoposte a ricostruzione mammaria con un lembo DIEP libero da parte del ricercatore/chirurgo senior.
  • Il giorno della loro operazione il lembo DIEP verrà sollevato normalmente su una delle arterie DIEP da entrambi i lati. Il sistema vascolare superficiale sarà sezionato liberamente sul lato controlaterale.
  • Il lembo verrà quindi scansionato con Laser Doppler Imaging e quindi lo scanner SPY (angiografia con verde indocianina accoppiata a fluoroscopia)
  • Ciò avverrà in modo casuale come segue
  • Arteria epigastrica inferiore superficiale bloccata; Vena sbloccata
  • Arteria epigastrica inferiore superficiale non bloccata; Vena bloccata
  • Sia l'arteria che la vena bloccate
  • Sia l'arteria che la vena sono sbloccate
  • Ci sarà una pausa di 5 minuti tra ogni intervento per consentire la stabilizzazione della perfusione. Ricerche precedenti (in attesa di pubblicazione) all'interno del nostro dipartimento hanno dimostrato che questo è il tempo necessario per consentire la stabilizzazione.
  • Il periodo di scansione verrà effettuato durante la naturale pausa di riposo del chirurgo operante e come tale non aumenterà in modo significativo la durata della procedura.
  • Una volta terminato il processo di scansione, l'operazione procederà quindi come standard con il lembo DIEP che viene scollegato dall'addome e ricollegato al torace per ricostruire il seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente femminile
  • Età 18-70 anni
  • In fase di ricostruzione unilaterale del lembo DIEP post mastectomia.

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo/storia di adenoma tiroideo autonomo (rischio leggermente aumentato di reazione allergica al colorante)
  • ASA grado 3+
  • Cicatrici addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SIE Vasi entrambi bloccati
Procedura: Sia l'arteria inferiore superficiale che la vena bloccate
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre sia l'arteria e la vena epigastrica superficiale inferiore controlaterale sono bloccate
ACTIVE_COMPARATORE: SIE Vasi entrambi sbloccati
Procedura: Vasi epigastrici inferiori superficiali entrambi aperti
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre sia l'arteria e la vena epigastrica superficiale inferiore controlaterale sono sbloccate
ACTIVE_COMPARATORE: Arteria SIE sbloccata; Vena bloccata
Procedura: SIE Arteria sbloccata, vena bloccata
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre l'arteria epigastrica superficiale inferiore controlaterale è sbloccata e la vena è bloccata
ACTIVE_COMPARATORE: Arteria SIE bloccata, vena SIE sbloccata
Arteria epigastrica inferiore superficiale bloccata; Vena sbloccata
Procedura: SIE Arteria bloccata, vena sbloccata
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre l'arteria epigastrica superficiale inferiore controlaterale è bloccata e la vena è sbloccata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione tissutale della zona IV del lembo del perforatore epigastrico inferiore profondo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La perfusione tissutale nella zona IV sarà valutata intraoperatoriamente utilizzando l'imaging laser doppler e l'angiografia mentre vari componenti dell'arteria / vena epigastica inferiore superficiale controlaterale vengono bloccati / sbloccati.
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Canniesburn Research Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN11CA415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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