Pinnallisen alemman epigastrialisen järjestelmän vaikutus syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) läpäihin
perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pinnallisen alemman epigastrisen verisuonijärjestelmän mahdollinen rooli DIEP-läpän (Deep Inferior Epigastric Perforator) vyöhykkeen IV perfuusiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää in vivo kontralateraalisen pinnallisen alemman epigastrisen verisuonijärjestelmän vaikutukset syvän alaosan epigastrisen perforaattoriläpän vyöhykkeen IV perfuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rintasyöpä on yleisin naisilla esiintyvä syöpä Isossa-Britanniassa. Nykyiset ohjeet sanovat, että; sairauden salliessa kaikille naisille, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän vuoksi, tulisi tarjota rekonstruktio. Autologinen vapaa kudossiirto vatsakudoksen avulla on edelleen erinomainen vaihtoehto rintojen rekonstruktioon helposti saatavilla olevan rasvakudoksen ja alhaisen luovuttajan sairastuvuuden vuoksi. Viime vuosina suuntaus on ollut perustaa vatsakudos rei'ittäville suonille sen sijaan, että lihaksia kerättäisiin rutiininomaisesti läpän mukana; mikä vähentää mahdollisesti edelleen luovuttajan sairastuvuutta. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) -järjestelmään perustuva vatsakudos on hyvin tunnettu vaihtoehto rintojen rekonstruktiossa.
- Tämä toimenpide käsittää alavatsan kudoksen keräämisen perustaen sen verenkiertoon johonkin syvän alavatsan rei'ittävistä valtimoista ja samanaikaisista laskimoista. Nämä ovat ulkoisen lonkkavaltimon haaroja, jotka perforoituvat suoralihaksen tai jänteiden välisten risteyskohtien läpi.
- Yhdellä rei'ittimellä voidaan kerätä suuri määrä kudoksia.
- Hartrampf jakoi vatsan kudokset erillisiin perfuusiovyöhykkeisiin I-IV niiden sijainnin perusteella perforoivaan valtimoon. Vyöhyke I on rei'itysastian päällä, vyöhyke II on keskilinjan poikki rei'itysastian vieressä. Vyöhyke III on rei'ittävän suonen ipsilateraalisella kehällä ja vyöhyke IV on kauimmaisella reunalla vastakkaisella puolella perforaattorista. Vuosien varrella tästä on käyty keskustelua ja monet ovat kannattaneet vyöhykkeiden II-III (Hartrampfin alkuperäisen luokituksen mukaan) vaihtamista. Kaikille on kuitenkin selvää termistä vyöhyke IV. Vyöhyke IV on perinteisesti läpän alue, joka saa vähiten perfuusiota/vuotoa rei'ittävistä verisuonista ja sellaisena se on alttiimmin tukkeutumaan ja kudosiskemiaan, mikä johtaa rasva-/ihonekroosiin. Näin ollen monet kirurgit leikkaavat rutiininomaisesti alueen IV DIEP-läpästä ennen siirtämistä rintavikaan. Tämä johtaa ilmeisesti rekonstruktioita varten käytettävissä olevan kudoksen määrän vähenemiseen.
- Klassisesti useimmat vyöhykkeen IV / läppäperfuusion ongelmat liittyvät yleensä laskimoiden tukkoisuuteen.
- Monet kirurgit kannattavat pintapuolisen alavatsan suonen käyttöä "pelastusvene"-aluksena ruuhkaisen DIEP:n pelastamisessa ja ovat julkaisseet tulokset.
- Ei kuitenkaan ole olemassa in vivo -tutkimuksia, jotka osoittaisivat pinnallisen verisuonijärjestelmän täyden vaikutuksen läppäisissä, jotka perustuvat ensisijaisesti epigastrisen syvän alaosan rei'ittäviin verisuoniin. Tuore tutkimus, jossa käytettiin ennen leikkausta TT:tä, on osoittanut, että syvän valtimojärjestelmän ja pinnallisen laskimojärjestelmän välillä on "makrovaskulaarisia shuntteja", mutta tämän seurauksia ei ole vielä selvitetty.
- Fluoroskopia indosyaniinivihreällä on vakiintunut menetelmä kudosperfuusion tarkastelussa vapaissa läppäissä.
- Laser Doppler -kuvaus on toinen hyvin kuvattu tekniikka kudosperfuusion seurantaan / arviointiin plastiikkakirurgiassa.
- Ymmärtämällä paremmin DIEP-läppien perfuusiota tutkijat toivovat parantavan läpän kestävyyttä ja myös käytettävän läpän tilavuutta.
- Potilaat, jotka joutuvat suorittamaan rintaremontin vanhemman tutkijan/kirurgin ilmaisella DIEP-läpällä, tunnistetaan.
- Leikkauspäivänä DIEP-läppä nostetaan normaalisti yhdellä DIEP-valtimosta kummaltakin puolelta. Pinnallinen verisuonijärjestelmä leikataan vapaasti vastakkaiselta puolelta.
- Sen jälkeen läppä skannataan laser-doppler-kuvauksella ja sitten SPY-skannerilla (indosyaniinivihreä angiografia yhdistettynä fluoroskopiaan)
- Tämä tapahtuu satunnaistetulla tavalla seuraavasti
- Pinnallinen alavatsan valtimo kiinnitetty; Suonet puristamatta
- Pinnallinen alavatsan valtimo puristamaton; Suonet kiinnitetty
- Sekä valtimo että laskimo kiinnitetty
- Sekä valtimo että laskimo puristamatta
- Jokaisen toimenpiteen välillä on 5 minuutin tauko, jotta perfuusio stabiloituu. Aiemmat tutkimukset (odottavat julkaisua) osastollamme ovat osoittaneet, että tämä on riittävä aika stabiloitumiseen.
- Skannausjakso suoritetaan leikkauskirurgin luonnollisen lepotauon aikana, eikä se sellaisenaan pidennä toimenpiteen pituutta merkittävästi.
- Kun skannausprosessi on valmis, leikkaus jatkuu vakiona siten, että DIEP-läppä irrotetaan vatsasta ja liitetään uudelleen rintaan rintojen rekonstruoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Yksipuolinen DIEP-läpän rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen liikatoiminta / aiempi autonominen kilpirauhasen adenooma (hieman lisääntynyt allergisen reaktion riski väriaineelle)
- ASA luokka 3+
- Vatsan arpeutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-alukset molemmat kiinnitettyinä
|
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun sekä vastakkainen pinnallinen alavatsan valtimo että laskimo on kiinnitetty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-alukset molemmat irrotettuina
|
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun sekä vastakkainen pinnallinen alavatsan valtimo että laskimo ovat auki
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE Valtimon puristamaton; Suonet kiinnitetty
|
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun kontralateraalinen pinnallinen alavatsan valtimo on irrotettu ja laskimo kiinnitetty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE valtimo kiinnitetty, SIE laskimo irrotettu
Pinnallinen alavatsan valtimo kiinnitetty; Suonet puristamatta
|
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun kontralateraalinen pinnallinen alavatsan valtimo on kiinnitettynä ja laskimo on irrotettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deep Inferior Epigastric Flap Zone IV -kudosperfuusio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kudosperfuusio vyöhykkeelle IV arvioidaan intraoperatiivisesti laser-doppler-kuvauksella ja angiografialla samalla, kun kontralateraalisen pinnallisen alemman epigastisen valtimon/laskimon eri osat kiinnitetään/puristetaan.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN11CA415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .