Влияние поверхностной нижней эпигастральной системы на лоскуты глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP)
11 мая 2012 г. обновлено: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde
Потенциальная роль поверхностной нижней эпигастральной сосудистой системы в перфузии зоны IV глубоких нижних эпигастральных перфораторных (DIEP) лоскутов
Целью данного исследования является определение in vivo влияния контралатеральной поверхностной нижней эпигастральной сосудистой системы на перфузию зоны IV глубоких нижних эпигастральных перфорантных лоскутов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака, поражающим женщин в Великобритании. Текущие рекомендации утверждают, что; если позволяет заболевание, всем женщинам, которым предстоит мастэктомия по поводу рака молочной железы, должна быть предложена реконструкция. Трансплантация свободной аутологичной ткани с использованием ткани брюшной полости остается отличным вариантом для реконструкции молочной железы из-за легкодоступной жировой ткани и низкой заболеваемости донорского участка. В последние годы наблюдается тенденция к тому, чтобы абдоминальная ткань основывалась на перфорирующих сосудах, а не на рутинном заборе мышц вместе с лоскутом; таким образом, дальнейшее потенциальное снижение заболеваемости донорских участков. Абдоминальная ткань на основе системы глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) является общепризнанным вариантом реконструкции молочной железы.
- Эта процедура включает в себя забор нижней части брюшной ткани с опорой на ее кровоснабжение от одной из глубоких нижних надчревных перфорирующих артерий и сопутствующих вен. Это ветви наружной подвздошной артерии, которые перфорируют прямую мышцу или межсухожильные пересечения.
- Одним перфоратором можно собрать большой объем ткани.
- Hartrampf разделил ткани брюшной полости на отдельные перфузионные зоны I-IV в зависимости от их расположения по отношению к перфорирующей артерии. Зона I лежит над перфоративным сосудом, зона II проходит по средней линии рядом с перфоративным сосудом. Зона III находится на ипсилатеральной периферии по отношению к перфорантному сосуду, а зона IV находится на самой дальней периферии на контралатеральной стороне от перфорантного отверстия. На протяжении многих лет этот вопрос обсуждался, и многие выступали за то, чтобы зоны II-III (согласно первоначальной классификации Хартрампфа) были заменены местами. Однако всем остается ясным термин Зона IV. Зона IV классически представляет собой область лоскута, которая получает наименьшую перфузию/дренаж из перфорирующих сосудов и, как таковая, наиболее подвержена застою и ишемии тканей, что приводит к некрозу жира/кожи. Таким образом, многие хирурги обычно вырезают зону IV из лоскута DIEP перед переносом на дефект грудной клетки. Очевидно, это приводит к уменьшению объема ткани, доступной для реконструкции.
- Классически большинство проблем с перфузией зоны IV/лоскута, как правило, связаны с венозным застоем.
- Многие хирурги выступают за использование поверхностной нижней надчревной вены в качестве «спасательной шлюпки» для спасения перегруженного DIEP и опубликовали свои результаты.
- Тем не менее, нет исследований in vivo, показывающих полный вклад поверхностной сосудистой системы в лоскуты, основанные главным образом на глубоких нижних эпигастральных перфорирующих сосудах. Недавнее исследование с использованием предоперационной компьютерной томографии показало, что между системой глубоких артерий и системой поверхностных вен существуют «макрососудистые шунты», но последствия этого еще предстоит установить.
- Рентгеноскопия с использованием индоцианина зеленого является признанным методом изучения перфузии тканей в свободных лоскутах.
- Лазерная допплеровская визуализация — еще один хорошо описанный метод мониторинга/оценки тканевой перфузии при операциях пластической хирургии.
- Благодаря дальнейшему пониманию перфузии лоскутов DIEP исследователи надеются улучшить выживаемость лоскута, а также объем лоскута, который можно использовать.
- Будут выявлены пациенты, которым старший научный сотрудник/хирург должен провести реконструкцию груди со свободным лоскутом DIEP.
- В день операции DIEP-лоскут будет приподнят, как обычно, на одной из DIEP-артерий с любой стороны. Поверхностная сосудистая система будет свободно рассечена на противоположной стороне.
- Затем лоскут будет отсканирован с помощью лазерной доплеровской визуализации, а затем с помощью сканера SPY (ангиография с индоцианином зеленым в сочетании с рентгеноскопией).
- Это будет происходить рандомизированным образом следующим образом
- Пережата поверхностная нижняя надчревная артерия; Вена не пережата
- Поверхностная нижняя надчревная артерия не пережата; Вена зажата
- И артерия, и вена пережаты
- И артерия, и вена не пережаты
- Между каждым вмешательством будет 5-минутная пауза для стабилизации перфузии. Предыдущие исследования (ожидающие публикации) в нашем отделе показали, что это необходимое количество времени для стабилизации.
- Период сканирования будет проводиться во время естественного перерыва на отдых оперирующего хирурга и, таким образом, не будет существенно увеличивать продолжительность процедуры.
- Как только процесс сканирования будет завершен, операция продолжится в обычном режиме, при этом лоскут DIEP будет отсоединен от брюшной полости и снова присоединен к грудной клетке для реконструкции молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина-пациент
- Возраст 18-70 лет
- Реконструкция одностороннего лоскута DIEP после мастэктомии.
Критерий исключения:
- Гипертиреоз / аденома вегетативной щитовидной железы в анамнезе (слегка повышенный риск аллергической реакции на краситель)
- АСА класс 3+
- Абдоминальные рубцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оба сосуда SIE зажаты
|
Оценка перфузии в зоне IV лоскута DIEP при пережатии контралатеральной поверхностной нижней эпигастральной артерии и вены
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сосуды SIE оба разжаты
|
Оценка перфузии в зоне IV лоскута DIEP, когда обе контралатеральные поверхностная нижняя надчревная артерия и вена не пережаты
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SIE Артерия не пережата; Вена зажата
|
Оценка перфузии в зоне IV лоскута DIEP, когда контралатеральная поверхностная нижняя надчревная артерия не пережата, а вена пережата
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артерия SIE пережата, Вена SIE не пережата
Пережата поверхностная нижняя надчревная артерия; Вена не пережата
|
Оценка перфузии в зоне IV лоскута DIEP, когда контралатеральная поверхностная нижняя надчревная артерия пережата, а вена разжата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона лоскута глубокой нижней эпигастральной перфорации IV Тканевая перфузия
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Перфузия тканей в зону IV будет оцениваться во время операции с помощью лазерной допплерографии и ангиографии, в то время как различные компоненты контралатеральной поверхностной нижней надчревной артерии/вены будут пережаты/разжаты.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN11CA415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .