浅表下腹壁系统对深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣的影响
2012年5月11日 更新者：Adam Gilmour、NHS Greater Glasgow and Clyde
浅表下腹壁血管系统在深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣 IV 区灌注中的潜在作用
本研究的目的是在体内确定对侧浅表下腹壁血管系统对深下腹壁穿支皮瓣 IV 区灌注的影响。
研究概览
详细说明
- 乳腺癌是影响英国女性的最常见癌症。 目前的指导方针指出；如果疾病允许，所有因乳腺癌而接受乳房切除术的女性都应接受重建。 由于容易获得脂肪组织且供体部位发病率低，使用腹部组织的自体游离组织移植仍然是乳房重建的绝佳选择。 近年来的趋势是将腹部组织建立在穿孔血管上，而不是常规地与皮瓣一起采集肌肉；从而进一步潜在地降低供体部位的发病率。 基于深下腹壁穿孔器 (DIEP) 系统的腹部组织是乳房重建中公认的选择。
- 此过程涉及采集下腹部组织，其血液供应基于腹壁下穿动脉和伴随的静脉之一。 这些是髂外动脉的分支，穿过直肌或肌腱间交叉点。
- 可以基于单个穿孔器采集大量组织。
- Hartrampf 根据它们在穿动脉中的位置将腹部组织分为不同的灌注区 I-IV。 I 区覆盖在射孔管之上，II 区穿过中线与射孔管相邻。 III 区位于穿孔血管的同侧周边，IV 区位于穿孔器对侧的最远周边。 多年来，这一直在争论，许多人主张应该切换 II-III 区（根据 Hartrampf 的原始分类）。 但是，每个人都清楚 Zone IV 一词。 IV 区通常是从穿孔血管接受最少灌注/引流的皮瓣区域，因此最容易发生充血和组织缺血，导致脂肪/皮肤坏死。 因此，许多外科医生在转移到胸部缺损之前常规地从 DIEP 皮瓣上切除 IV 区。 这显然会导致可用于重建的组织体积减少。
- 传统上，大多数 IV 区/皮瓣灌注问题往往与静脉充血有关。
- 许多外科医生提倡使用腹壁浅下静脉作为挽救充血 DIEP 的“救生艇”血管，并发表了他们这样做的结果。
- 然而，没有体内研究显示浅表血管系统在主要基于深下腹壁穿孔血管的皮瓣中的全部贡献。 最近一项使用术前 CT 的研究表明，在深动脉系统和浅静脉系统之间存在“大血管分流”，但其含义尚未确定。
- 使用吲哚菁绿的荧光检查是观察游离皮瓣组织灌注的既定方法。
- 激光多普勒成像是另一种描述良好的技术，用于监测/评估整形外科手术中的组织灌注。
- 通过进一步了解 DIEP 皮瓣的灌注，研究人员希望提高皮瓣的存活率以及可以使用的皮瓣体积。
- 将确定由高级研究员/外科医生使用游离 DIEP 皮瓣进行乳房重建的患者。
- 在他们的手术当天，DIEP 皮瓣将在任一侧的 DIEP 动脉上正常升起。 浅表血管系统将在对侧自由解剖。
- 然后用激光多普勒成像扫描皮瓣，然后用 SPY 扫描仪（吲哚菁绿血管造影术结合荧光检查）
- 这将以随机方式进行，如下所示
- 腹壁浅下动脉夹闭；静脉松开
- 松开腹壁浅下动脉；静脉夹紧
- 动脉和静脉都被夹住
- 动脉和静脉都松开
- 每次干预之间将暂停 5 分钟，以使灌注稳定。 我们部门之前的研究（等待发表）表明，这是允许稳定的必要时间。
- 扫描期间将在手术外科医生的自然休息期间进行，因此不会显着增加手术时间。
- 一旦扫描过程完成，手术将按照标准进行，DIEP 皮瓣从腹部断开并在胸部重新连接以重建乳房。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女病人
- 年龄 18-70 岁
- 乳房切除术后进行单侧 DIEP 皮瓣重建。
排除标准：
- 甲状腺功能亢进症/自主神经甲状腺腺瘤病史（对染料过敏反应的风险略有增加）
- ASA 等级 3+
- 腹部疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE 容器都被夹住
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在 DIEP 皮瓣的 IV 区评估灌注，同时夹住对侧腹壁浅下动脉和静脉
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE 容器均未夹紧
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在 DIEP 皮瓣的 IV 区评估灌注，同时松开对侧腹壁浅下动脉和静脉
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE 动脉松开；静脉夹紧
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在 DIEP 皮瓣的 IV 区评估灌注，同时松开对侧腹壁浅下动脉并夹紧静脉
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ACTIVE_COMPARATOR：SIE 动脉夹紧，SIE 静脉松开
腹壁浅下动脉夹闭；静脉松开
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在 DIEP 皮瓣的 IV 区进行灌注评估，同时夹紧对侧腹壁浅下动脉并松开静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深下腹壁穿支皮瓣 IV 区组织灌注
大体时间：术中
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IV 区的组织灌注将在术中使用激光多普勒成像和血管造影术进行评估，同时夹紧/松开对侧浅表下腹壁动脉/静脉的各种成分。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed)、Canniesburn Plastic Surgery Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月11日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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