新たに診断された神経膠芽腫におけるトランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) と放射線およびテモゾロミドの安全性と有効性
2017年6月16日 更新者：Diffusion Pharmaceuticals Inc
安全性と有効性を評価するための、新たに診断された神経膠芽腫（GBM）患者における分割放射線療法とテモゾロミドの併用治療を伴うトランス クロセチン酸ナトリウム（TSC）の非盲検第 1/2 相（安全性導入）試験
この非盲検研究では、新たに診断された成人の神経膠芽腫に対する標準治療（放射線療法およびテモゾロミド）と同時に投与した場合の TSC の安全性と有効性が評価されました。
この研究では、すべての患者がTSCを受けました。
この研究の目的は、GBM 患者の生存率と腫瘍反応に対する TSC の効果を評価するとともに、患者のリスクプロファイルを許容できるものにすることでした。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された GBM 患者を対象としたこの第 1/2 相臨床試験の全体的な目的は、TSC が標準に追加された場合の成人の安全性と忍容性、有効性、PK プロファイル、PFS/疾患進行までの時間、QoL、および全生存率を評価することでした。放射線療法とテモゾロミドのケアレジメン。
この研究では、すべての患者がTSCを受けました。
試験の第 1 相部分の主な目的は、安全性 (DLT 率) を評価し、より大規模な第 2 相試験の TSC の投与計画を定義することでした。
主要な臨床エンドポイントは 24 か月の全生存期間で、患者は最大 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Regional Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。男性か女性。 70 歳以上の患者は、Protocol Medical Monitor による患者の臨床および検査データの審査後に、登録を検討される場合があります。
- -組織学的に確認されたGBMの診断。
- -スクリーニング前21日以内のMRIでのコントラスト増強疾患。
- -スクリーニング時のカルノフスキースコア（KPS）が60以上。
- -以前のRT、化学療法（Gliadelウェーハを含む）、免疫療法または生物学的薬剤による療法、またはホルモン療法はありません。 グルココルチコイド療法は許可されています。
- -ベースライン訪問から2週間以内、指定された血液学的および腎機能：絶対好中球数≥1500 / mm3、血小板≥100,000 / mm3、Hgb≥9.0g / dL、クレアチニン≤1.7mg / dl、総ビリルビン≤1.5mg / dL、血中尿素窒素（BUN）が正常上限の2倍以内、トランスアミナーゼが制度基準上限の4倍以下。
- -性的に活発な患者は、治験薬の投与を受けている間、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受けなければなりません。
除外基準:
- MRIが受けられない患者。
- 妊娠中または授乳中。
- -患者が合理的な安全性で研究治療を受ける能力を危険にさらす深刻な同時感染症または医学的疾患。
- -グリアデルウェーハまたはグリアサイトアプリケーションを含む、ベースライン評価から30日以内に同時化学療法または治験薬を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TSC 0.25 mg/kg を 9 回または 18 回投与
これは、非盲検、逐次コホート、用量漸増試験であり、2 段階で行われました。
フェーズ 1 は、トランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) を 1 週間に 3 回、3 週間 (合計 9 回) 投与された 3 人の被験者で評価する安全性試験でした。
フェーズ 2 では、56 人の被験者が 1 週間に 3 回の投与を 6 週間受けました (合計 18 回の投与)。
TSC は、両方のフェーズで一貫して 0.25 mg/kg で投与されました。
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TSC は、6 週間の放射線療法中に放射線療法セッションの前にボーラス注射として静脈内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：フェーズ 1 中
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用量制限毒性（DLT）を伴う第 1 相の参加者数
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フェーズ 1 中
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全生存
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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フェーズ 2 (18 用量群、TSC による 6 週間の治療) の参加者は、最長 3 年間 (最後のフォローアップ - 2016 年 2 月 16 日) 監視されました。
全生存期間 (OS) は、腫瘍切除手術または最終的な生検の日から死亡日までの期間として定義されました。
OS分析は、Kaplan-Meier推定法を使用して実行されました。
6、12、18、および 24 か月の OS 率が推定されました。
OS 値の中央値が計算されました。ログランク分析を使用して、各中央値に対応する 95% 信頼区間を決定しました。
OS の長さ (月単位) は次のように計算されました: 死亡日または検閲日 - 手術日または最終生検日 / 30.4375。
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6、12、18、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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PFS分析は、Kaplan-Meier推定法を使用して実行されました。
6、12、18、および 24 か月での PFS 率が推定されました。
PFS 値の中央値が計算されました。ログランク分析を使用して、各中央値に対応する 95% 信頼区間を決定しました。
疾患の進行までの時間 (月単位) は次のように計算されました。 *イベント = 最初の腫瘍進行または死亡。
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6、12、18、24ヶ月
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腫瘍縮小の割合に応じた、腫瘍サイズが縮小した参加者の数
時間枠：ベースラインから110週まで
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腫瘍の直径の積の合計 (脳 MRI 画像から作成された記録された腫瘍直径測定値を使用) を使用して、腫瘍サイズを表した。
結果は、ベースラインからの実際の変化とパーセンテージの変化について要約されました。
個々の被験者の結果は、独立したレビューアからの腫瘍体積および腫瘍応答を含めてリストされました。
治験責任医師のデータがリストされましたが、分析には使用されませんでした。
腫瘍切除または根治的生検から最後の MRI までの腫瘍縮小のパーセンテージによる (独立した審査員の評価による) パーセンテージ応答がまとめられました。
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ベースラインから110週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David R. Jones, M.D.、Diffusion Pharmaceuticals Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Gainer JL, Sheehan JP, Larner JM, Jones DR. Trans sodium crocetinate with temozolomide and radiation therapy for glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):460-466. doi: 10.3171/2016.3.JNS152693. Epub 2016 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。