Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krocetynianu transsodowego (TSC) z promieniowaniem i temozolomidem w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Otwarte badanie fazy 1/2 (rozpoczęcie badania bezpieczeństwa) krocetynianu sodu (TSC) z jednoczesnym leczeniem radioterapią frakcjonowaną i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności

To otwarte badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność TSC podawanej jednocześnie ze standardowym leczeniem (radioterapia i temozolomid) w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka u dorosłych. W badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali TSC. Celem badania była ocena wpływu TSC na przeżycie i odpowiedź nowotworu u pacjentów z GBM przy jednoczesnym ustaleniu akceptowalnego profilu ryzyka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami tego badania klinicznego fazy 1/2 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM była ocena bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności, profilu farmakokinetycznego, PFS/czasu do progresji choroby, QoL i przeżycia całkowitego u dorosłych, gdy TSC zostanie dodane do standardowego schematu opieki radioterapii i temozolomidu. W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali TSC. Głównym celem fazy 1 badania była ocena bezpieczeństwa (wskaźnik DLT) i określenie schematu dawkowania TSC dla większego badania fazy 2. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia po 24 miesiącach, a pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku co najmniej 18 lat; Mężczyzna czy kobieta. Pacjent w wieku 70 lat lub starszy może zostać włączony do badania po dokonaniu przeglądu danych klinicznych i laboratoryjnych pacjenta przez Monitora Medycznego Protokołu.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie GBM.
  • Choroba wzmacniająca kontrast w MRI w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 podczas badania przesiewowego.
  • Brak wcześniejszej RT, chemioterapii (w tym opłatka Gliadel), immunoterapii lub terapii lekiem biologicznym lub terapii hormonalnej. Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami.
  • W ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej parametry hematologiczne i czynności nerek: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatynina ≤ 1,7 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, azot mocznikowy we krwi (BUN) w granicach 2-krotności górnej granicy normy, aminotransferaz ≤ 4-krotnie powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania dawek badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i mieć dodatkowe testy ciążowe podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania badanego leku z rozsądnym bezpieczeństwem.
  • Pacjent otrzymujący jednocześnie chemioterapeutyki lub środki badane w ciągu 30 dni od oceny początkowej, w tym płytki gliadelowe lub aplikację gliazytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TSC 0,25 mg/kg dla 9 lub 18 dawek
Było to otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki w dwóch fazach. Faza 1 była próbą bezpieczeństwa oceniającą krocetynian transsodowy (TSC) u 3 pacjentów, którzy otrzymywali 3 dawki tygodniowo przez 3 tygodnie (łącznie 9 dawek). Faza 2 obejmowała 56 pacjentów, którzy otrzymywali 3 dawki tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 18 dawek). TSC podawano konsekwentnie w dawce 0,25 mg/kg w obu fazach.
Lek: Krocetynian Trans Sodu (TSC)
TSC podawany dożylnie w bolusie przed sesjami radioterapii w ciągu 6 tygodni radioterapii.
Inne nazwy:
  • TSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas fazy 1
Liczba uczestników fazy 1 z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Podczas fazy 1
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Uczestnicy fazy 2 (grupa 18 dawek, 6-tygodniowe leczenie TSC) byli monitorowani przez okres do 3 lat (ostatnia wizyta kontrolna – 16 lutego 2016 r.). Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty operacji resekcji guza lub ostatecznej biopsji do daty zgonu. Analizy OS wykonano metodą estymacji Kaplana-Meiera. Oszacowano wskaźniki OS po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Obliczono mediany wartości OS; odpowiedni 95% przedział ufności dla każdej wartości mediany określono za pomocą analizy log-rank. Długość OS (w miesiącach) obliczono następująco: data zgonu lub ocenzurowana – data operacji lub biopsji ostatecznej / 30,4375.
6, 12, 18, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 miesiące
Analizy PFS przeprowadzono metodą estymacji Kaplana-Meiera. Oszacowano wskaźniki PFS po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Obliczono mediany wartości PFS; odpowiedni 95% przedział ufności dla każdej wartości mediany określono za pomocą analizy log-rank. Czas do progresji choroby (w miesiącach) obliczono w następujący sposób: data zdarzenia* lub cenzurowania - data operacji lub biopsji ostatecznej / 30,4375; *zdarzenie = pierwsza progresja nowotworu lub śmierć.
6,12,18, 24 miesiące
Liczba uczestników ze zmniejszeniem wielkości guza, zgodnie z procentem zmniejszenia guza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 110
Suma iloczynu średnic guza (przy użyciu zarejestrowanych pomiarów średnicy guza wykonanych z obrazów MRI mózgu) została wykorzystana do wyrażenia wielkości guza. Wyniki podsumowano dla rzeczywistych i procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Wymieniono wyniki poszczególnych pacjentów, w tym objętość guza i odpowiedź guza od niezależnych recenzentów. Dane badacza zostały wymienione, ale nie zostały wykorzystane w analizie. Podsumowano procent odpowiedzi (według ocen niezależnego recenzenta) w procentach zmniejszenia guza od resekcji guza lub ostatecznej biopsji do ostatniego MRI.
Od punktu początkowego do tygodnia 110

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP100-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Krocetynian Trans Sodu (TSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj