Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av transnatriumkrocetinat (TSC) med strålning och temozolomid vid nydiagnostiserade glioblastom

16 juni 2017 uppdaterad av: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Öppen fas 1/2-studie (inledning av säkerhet) av transnatriumkrocetinat (TSC) med samtidig behandling av fraktionerad strålbehandling och temozolomid hos patienter med nydiagnostiserade glioblastom (GBM) för att utvärdera säkerhet och effekt

Denna öppna studie utvärderade säkerheten och effekten av TSC när den doserades samtidigt med standardvården (strålbehandling och temozolomid) för nydiagnostiserade glioblastom hos vuxna. Alla patienter fick TSC i studien. Syftet med studien var att utvärdera effekten av TSC på överlevnad och tumörsvar hos patienter med GBM samtidigt som man etablerade en acceptabel patientriskprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande målen för denna kliniska fas 1/2-studie på nyligen diagnostiserade GBM-patienter var att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, effekt, PK-profil, PFS/tid till sjukdomsprogression, QoL och total överlevnad hos vuxna när TSC läggs till standarden av vårdregim av strålbehandling och temozolomid. Alla patienter fick TSC i denna studie. Det primära syftet med fas 1-delen av studien var att utvärdera säkerheten (DLT-hastighet) och att definiera doseringsregimen för TSC för den större fas 2-studien. Det primära kliniska effektmåttet var total överlevnad efter 24 månader och patienterna kommer att följas i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal; man eller kvinna. En patient som är 70 år eller äldre kan övervägas för inskrivning efter granskning av patientens kliniska och laboratoriedata av Protocol Medical Monitor.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av GBM.
  • Kontrastförstärkande sjukdom på MRT inom 21 dagar före screening.
  • Karnofsky-poäng (KPS) på ≥ 60 vid screening.
  • Ingen tidigare RT, kemoterapi (inklusive Gliadel wafer), immunterapi eller terapi med ett biologiskt medel eller hormonell terapi. Glukokortikoidbehandling är tillåten.
  • Inom 2 veckor efter baslinjebesöket, hematologiska och njurfunktioner enligt specifikation: Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/1 mg/dl, totalt ≤ 1,7 mg/1 mg/dl, totalt blodureakväve (BUN) inom 2 gånger den övre normalgränsen, transaminaser ≤ 4 gånger över de övre gränserna för institutionsnormen.
  • Sexuellt aktiva patienter måste använda en acceptabel preventivmetod medan de får doser av studiemedicin.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och ha ytterligare graviditetstest under studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan genomgå MRT.
  • Gravid eller ammande.
  • Allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att få studiebehandling med rimlig säkerhet.
  • Patient som samtidigt får kemoterapeutika eller prövningsmedel inom 30 dagar efter baslinjebedömningar, inklusive gliadelwafers eller gliasitapplicering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TSC 0,25 mg/kg för 9 eller 18 doser
Detta var en öppen, sekventiell kohort, dosökningsstudie i två faser. Fas 1 var en säkerhetsinkörning för utvärdering av transnatriumkrocetinat (TSC) hos 3 försökspersoner som fick 3 doser per vecka under 3 veckor (totalt 9 doser). Fas 2 engagerade 56 försökspersoner som fick 3 doser per vecka under 6 veckor (totalt 18 doser). TSC doserades konsekvent med 0,25 mg/kg i båda faserna.
Läkemedel: Transnatriumkrocetinat (TSC)
TSC administreras intravenöst som en bolusinjektion före strålbehandlingssessioner under 6 veckors strålbehandling.
Andra namn:
  • TSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Under fas 1
Antal deltagare i fas 1 med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Under fas 1
Total överlevnad
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
Deltagare i fas 2 (18 dosgrupper, 6 veckors behandling med TSC) övervakades i upp till 3 år (senaste uppföljningen - 16 februari 2016). Total överlevnad (OS) definierades som tidslängden från datum för tumörresektionsoperation eller definitiv biopsi till dödsdatum. OS-analyserna utfördes med Kaplan-Meier-uppskattningsmetoden. OS-frekvenserna vid 6, 12, 18 och 24 månader uppskattades. Median OS-värden beräknades; ett motsvarande 95 % konfidensintervall för varje medianvärde bestämdes med hjälp av en log rank analys. Längden på OS (i månader) beräknades enligt följande: dödsdatum eller censurerat - datum för operation eller definitiv biopsi / 30.4375.
6, 12, 18, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6,12,18, 24 månader
PFS-analyserna utfördes med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningsmetoden. PFS-frekvenserna vid 6, 12, 18 och 24 månader uppskattades. Median-PFS-värden beräknades; ett motsvarande 95 % konfidensintervall för varje medianvärde bestämdes med hjälp av en log rank analys. Tid till sjukdomsprogression (i månader) beräknades enligt följande: datum för händelse* eller censur - datum för operation eller definitiv biopsi / 30,4375; *händelse = första tumörprogression eller död.
6,12,18, 24 månader
Antal deltagare med minskning av tumörstorlek, enligt procentandel av tumörminskning
Tidsram: Från baslinje till vecka 110
Summan av produkten av tumörens diametrar (med användning av registrerade tumördiametermätningar gjorda från hjärn-MRI-bilder) användes för att uttrycka tumörstorlek. Resultaten sammanfattades för faktisk och procentuell förändring från baslinjen. Individuella försökspersoners resultat listades, inklusive tumörvolym och tumörsvar från oberoende granskare. Utredardata listades men användes inte i analysen. Procentuell respons (enligt oberoende granskares bedömningar) i procent av tumörreduktion från tumörresektion eller definitiv biopsi till den senaste MRI sammanfattades.
Från baslinje till vecka 110

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Utredare

  • Studiestol: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP100-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera