Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность транснатрия кроцетината (TSC) с облучением и темозоломидом при недавно диагностированной глиобластоме

16 июня 2017 г. обновлено: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Открытое исследование фазы 1/2 (предварительное исследование безопасности) транснатрия кроцетината (TSC) с сопутствующей терапией фракционированной лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM) для оценки безопасности и эффективности

В этом открытом исследовании оценивали безопасность и эффективность TSC при одновременном применении со стандартной терапией (лучевая терапия и темозоломид) при недавно диагностированной глиобластоме у взрослых. Все пациенты получали ТСК в исследовании. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние TSC на выживаемость и реакцию опухоли у пациентов с глиобластомой при установлении приемлемого профиля риска для пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели этого клинического исследования фазы 1/2 у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой заключались в оценке безопасности и переносимости, эффективности, фармакокинетического профиля, ВБП/времени до прогрессирования заболевания, качества жизни и общей выживаемости у взрослых при добавлении TSC к стандарту. режима ухода за лучевой терапией и темозоломидом. Все пациенты получали TSC в этом исследовании. Основная цель фазы 1 исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность (скорость DLT) и определить режим дозирования TSC для более крупного исследования фазы 2. Первичной клинической конечной точкой была общая выживаемость через 24 месяца, и пациенты будут наблюдаться до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет; мужчина или женщина. Пациент в возрасте 70 лет и старше может быть включен в исследование после рассмотрения клинических и лабораторных данных пациента медицинским монитором протокола.
  • Гистологически подтвержденный диагноз ГБМ.
  • Контрастное усиление болезни на МРТ в течение 21 дня до скрининга.
  • Оценка Карновски (KPS) ≥ 60 при скрининге.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии (включая пластину Gliadel), иммунотерапии или терапии биологическим агентом или гормональной терапии. Допускается терапия глюкокортикоидами.
  • В течение 2 недель после исходного визита гематологические и почечные функции, как указано: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, Hgb ≥ 9,0 г/дл, креатинин ≤ 1,7 мг/дл, общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, азот мочевины крови (АМК) в пределах 2-кратной верхней границы нормы, трансаминаз ≤ 4-кратной верхней границы институциональной нормы.
  • Сексуально активные пациенты должны использовать приемлемый метод контрацепции во время приема доз исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не может пройти МРТ.
  • Беременные или кормящие.
  • Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которые могут поставить под угрозу возможность пациента получать исследуемое лечение с разумной безопасностью.
  • Пациент, получающий одновременную химиотерапию или исследуемые агенты в течение 30 дней после исходных оценок, включая пластины глиадели или применение глиазита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TSC 0,25 мг/кг на 9 или 18 доз
Это было открытое, последовательное когортное исследование с повышением дозы, состоящее из двух фаз. Фаза 1 представляла собой вводную оценку безопасности транс-натрия кроцетината (TSC) у 3 субъектов, которые получали 3 дозы в неделю в течение 3 недель (всего 9 доз). В фазе 2 приняли участие 56 субъектов, которые получали 3 дозы в неделю в течение 6 недель (всего 18 доз). TSC последовательно вводили в дозе 0,25 мг/кг на обеих фазах.
Лекарство: Транс-натрия кроцетинат (TSC)
TSC вводили внутривенно в виде болюсной инъекции перед сеансами лучевой терапии в течение 6 недель лучевой терапии.
Другие имена:
  • ТСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Во время фазы 1
Количество участников фазы 1 с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Во время фазы 1
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Участники фазы 2 (группа 18 доз, 6 недель лечения TSC) находились под наблюдением до 3 лет (последнее наблюдение — 16 февраля 2016 г.). Общая выживаемость (ОВ) определялась как период времени от даты операции по удалению опухоли или окончательной биопсии до даты смерти. Анализ ОС проводили с использованием метода оценки Каплана-Мейера. Оценивали показатели общей выживаемости через 6, 12, 18 и 24 месяца. Были рассчитаны средние значения ОС; соответствующий 95% доверительный интервал для каждого медианного значения был определен с использованием логарифмического рангового анализа. Продолжительность ОС (в месяцах) рассчитывали следующим образом: дата смерти или цензуры - дата операции или окончательной биопсии / 30,4375.
6, 12, 18, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6,12,18, 24 месяца
Анализ PFS был выполнен с использованием метода оценки Каплана-Мейера. Были оценены показатели ВБП через 6, 12, 18 и 24 месяца. Были рассчитаны средние значения PFS; соответствующий 95% доверительный интервал для каждого медианного значения был определен с использованием логарифмического рангового анализа. Время до прогрессирования заболевания (в месяцах) рассчитывали следующим образом: дата события* или цензурирования - дата операции или окончательной биопсии / 30,4375; *событие = первая прогрессия опухоли или смерть.
6,12,18, 24 месяца
Количество участников с уменьшением размера опухоли в зависимости от процента уменьшения опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до 110-й недели
Сумма произведения диаметров опухоли (с использованием записанных измерений диаметра опухоли, сделанных из изображений МРТ головного мозга) использовалась для выражения размера опухоли. Результаты были суммированы для фактического и процентного изменения по сравнению с исходным уровнем. Были перечислены результаты отдельных субъектов, включая объем опухоли и ответ опухоли от независимых рецензентов. Данные исследователей были перечислены, но не использовались в анализе. Был суммирован процентный ответ (согласно оценкам независимых рецензентов) по процентному уменьшению опухоли от резекции опухоли или окончательной биопсии до последней МРТ.
От исходного уровня до 110-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Учебный стул: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP100-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться