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Sicherheit und Wirksamkeit von Transnatriumcrocetinat (TSC) mit Bestrahlung und Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom

16. Juni 2017 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Offene Phase-1/2-Studie (Sicherheits-Lead-in) mit Transnatriumcrocetinat (TSC) bei gleichzeitiger Behandlung mit fraktionierter Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

Diese offene Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von TSC bei gleichzeitiger Verabreichung mit der Standardbehandlung (Strahlentherapie und Temozolomid) bei neu diagnostiziertem Glioblastom bei Erwachsenen. Alle Patienten erhielten in der Studie TSC. Ziel der Studie war es, die Wirkung von TSC auf das Überleben und das Ansprechen des Tumors bei Patienten mit GBM zu bewerten und gleichzeitig ein akzeptables Patientenrisikoprofil zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser klinischen Phase-1/2-Studie bei neu diagnostizierten GBM-Patienten waren die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK-Profil, PFS/Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, QoL und Gesamtüberleben bei Erwachsenen, wenn TSC zum Standard hinzugefügt wird des Pflegeschemas der Strahlentherapie und Temozolomid. Alle Patienten erhielten in dieser Studie TSC. Das primäre Ziel des Phase-1-Teils der Studie war die Bewertung der Sicherheit (DLT-Rate) und die Definition des Dosierungsschemas von TSC für die größere Phase-2-Studie. Der primäre klinische Endpunkt war das Gesamtüberleben nach 24 Monaten, und die Patienten werden bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt; männlich oder weiblich. Ein Patient, der 70 Jahre oder älter ist, kann nach Überprüfung der klinischen Patienten- und Labordaten durch den Protocol Medical Monitor für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von GBM.
  • Kontrastmittelaufnehmende Erkrankung im MRT innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening.
  • Karnofsky-Score (KPS) von ≥ 60 beim Screening.
  • Keine vorherige RT, Chemotherapie (einschließlich Gliadel-Wafer), Immuntherapie oder Therapie mit einem biologischen Wirkstoff oder Hormontherapie. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.
  • Hämatologische und Nierenfunktion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn wie angegeben: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb des 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Transaminasen ≤ 4-mal über der Obergrenze der institutionellen Norm.
  • Sexuell aktive Patienten müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, während sie Dosen der Studienmedikation erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich keiner MRT unterziehen kann.
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, das Studienmedikament mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Ausgangsuntersuchungen gleichzeitig Chemotherapeutika oder Prüfpräparate erhält, einschließlich Gliadel-Wafer oder Gliasit-Anwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSC 0,25 mg/kg für 9 oder 18 Dosen
Dies war eine offene, sequentielle Kohortenstudie mit Dosiseskalation in zwei Phasen. Phase 1 war ein Sicherheits-Run-in zur Bewertung von Transnatriumcrocetinat (TSC) bei 3 Probanden, die 3 Wochen lang 3 Dosen pro Woche (insgesamt 9 Dosen) erhielten. An Phase 2 nahmen 56 Probanden teil, die 6 Wochen lang 3 Dosen pro Woche erhielten (insgesamt 18 Dosen). TSC wurde in beiden Phasen konstant mit 0,25 mg/kg dosiert.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat (TSC)
TSC wird intravenös als Bolusinjektion vor Strahlentherapiesitzungen während einer 6-wöchigen Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • TSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während Phase 1
Anzahl der Teilnehmer in Phase 1 mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Während Phase 1
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Teilnehmer in Phase 2 (18-Dosis-Gruppe, 6-wöchige Behandlung mit TSC) wurden bis zu 3 Jahre lang überwacht (letzte Nachuntersuchung – 16. Februar 2016). Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne vom Datum der Tumorresektion oder der endgültigen Biopsie bis zum Todesdatum definiert. Die OS-Analysen wurden mit der Kaplan-Meier-Schätzmethode durchgeführt. Die OS-Raten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wurden geschätzt. Mediane OS-Werte wurden berechnet; ein entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall für jeden Medianwert wurde unter Verwendung einer Log-Rank-Analyse bestimmt. Die Länge des OS (in Monaten) wurde wie folgt berechnet: Datum des Todes oder zensiert - Datum der Operation oder endgültigen Biopsie / 30,4375.
6, 12, 18, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6,12,18, 24 Monate
Die PFS-Analysen wurden mit der Kaplan-Meier-Schätzmethode durchgeführt. Die PFS-Raten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wurden geschätzt. Mediane PFS-Werte wurden berechnet; ein entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall für jeden Medianwert wurde unter Verwendung einer Log-Rank-Analyse bestimmt. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (in Monaten) wurde wie folgt berechnet: Datum des Ereignisses* oder Zensierung – Datum der Operation oder endgültigen Biopsie / 30,4375; *Ereignis = erste Tumorprogression oder Tod.
6,12,18, 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der Tumorgröße, nach Prozentsatz der Tumorreduktion
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 110
Die Summe des Produkts der Durchmesser des Tumors (unter Verwendung aufgezeichneter Messungen des Tumordurchmessers, die aus Gehirn-MRI-Bildern gemacht wurden) wurde verwendet, um die Tumorgröße auszudrücken. Die Ergebnisse wurden für tatsächliche und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Die Ergebnisse der einzelnen Probanden wurden aufgelistet, einschließlich Tumorvolumen und Tumoransprechen von unabhängigen Gutachtern. Prüferdaten wurden aufgelistet, aber nicht in der Analyse verwendet. Das prozentuale Ansprechen (nach Einschätzung unabhängiger Gutachter) nach prozentualer Tumorreduktion von der Tumorresektion oder endgültigen Biopsie bis zur letzten MRT wurde zusammengefasst.
Von Baseline bis Woche 110

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP100-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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