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새로 진단된 교모세포종에서 방사선과 Temozolomide를 병용한 Trans Sodium Crocetinate (TSC)의 안전성과 유효성

2017년 6월 16일 업데이트: Diffusion Pharmaceuticals Inc

새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 분할 방사선 요법 및 테모졸로마이드 병용 치료와 함께 TSC(Trans Sodium Crocetinate)의 안전성 및 효능 평가를 위한 공개 라벨 1/2상(안전 도입) 연구

이 오픈 라벨 연구는 성인에서 새로 진단된 교모세포종에 대한 표준 치료(방사선 요법 및 테모졸로마이드)와 함께 투여했을 때 TSC의 안전성과 효능을 평가했습니다. 모든 환자는 연구에서 TSC를 받았습니다. 이 연구의 목적은 허용 가능한 환자 위험 프로필을 설정하면서 GBM 환자의 생존 및 종양 반응에 대한 TSC의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 GBM 환자에 대한 이 1/2상 임상 연구의 전반적인 목적은 TSC가 표준에 추가될 때 성인의 안전성 및 내약성, 효능, PK 프로필, PFS/질병 진행까지의 시간, QoL 및 전체 생존을 평가하는 것이었습니다. 방사선 요법 및 테모졸로마이드의 관리 요법. 이 연구에서 모든 환자는 TSC를 받았습니다. 연구의 1상 부분의 주요 목적은 안전성(DLT 비율)을 평가하고 더 큰 규모의 2상 연구를 위한 TSC의 투약 요법을 정의하는 것이었습니다. 1차 임상 종점은 24개월의 전체 생존율이었고 환자는 최대 3년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 여성. 70세 이상의 환자는 Protocol Medical Monitor가 환자의 임상 및 실험실 데이터를 검토한 후 등록을 고려할 수 있습니다.
  • GBM의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 스크리닝 전 21일 이내에 MRI에서 조영 증강 질환.
  • 스크리닝 시 Karnofsky 점수(KPS) ≥ 60.
  • 이전 RT, 화학 요법(Gliadel 웨이퍼 포함), 면역 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 요법 또는 호르몬 요법이 없습니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
  • 기준선 방문 2주 이내, 지정된 혈액 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 9.0g/dL, 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl, 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 정상 상한치의 2배 이내의 혈액요소질소(BUN), 기관 기준 상한치의 4배 이하인 트랜스아미나제.
  • 성적으로 활동적인 환자는 연구 약물을 복용하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 중에 추가 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • MRI를 받을 수 없는 환자.
  • 임신 또는 수유.
  • 합당한 안전을 가지고 연구 치료를 받는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.
  • 글리아델 웨이퍼 또는 글리아사이트 적용을 포함하여 기준선 평가 30일 이내에 동시 화학요법제 또는 시험용 제제를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9회 또는 18회 용량의 경우 TSC 0.25mg/kg
이것은 두 단계로 진행되는 오픈 라벨, 순차적 코호트, 용량 증량 연구였습니다. 1상은 3주 동안 주당 3회 용량(총 9회 용량)을 받은 3명의 피험자에서 TSC(Trans Sodium Crocetinate)를 평가하는 안전 시험이었습니다. 2단계에서는 6주 동안 주당 3회(총 18회) 투여를 받은 56명의 피험자가 참여했습니다. TSC는 두 단계 모두에서 0.25mg/kg으로 일관되게 투여되었습니다.
의약품: 트랜스소듐크로세티네이트(TSC)
6주간의 방사선 요법 동안 방사선 요법 세션 전에 볼루스 주사로 TSC를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • TSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1단계 동안
용량 제한 독성(DLT)이 있는 1단계 참가자 수
1단계 동안
전반적인 생존
기간: 6, 12, 18, 24개월
2상 참가자(18개 용량 그룹, TSC로 6주 치료)는 최대 3년 동안 모니터링되었습니다(마지막 추적 조사 - 2016년 2월 16일). 전체 생존(OS)은 종양 절제 수술 또는 최종 생검일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. OS 분석은 Kaplan-Meier 추정 방법을 사용하여 수행되었습니다. 6, 12, 18 및 24개월의 OS 비율을 추정했습니다. 중간 OS 값이 계산되었습니다. 로그 순위 분석을 사용하여 각 중앙값에 대한 해당 95% 신뢰 구간을 결정했습니다. OS 기간(월)은 다음과 같이 계산되었습니다: 사망 또는 검열 날짜 - 수술 날짜 또는 최종 생검 날짜 / 30.4375.
6, 12, 18, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 6,12,18, 24개월
PFS 분석은 Kaplan-Meier 추정 방법을 사용하여 수행되었습니다. 6, 12, 18 및 24개월의 PFS 비율을 추정했습니다. 중간 PFS 값이 계산되었습니다. 로그 순위 분석을 사용하여 각 중앙값에 대한 해당 95% 신뢰 구간을 결정했습니다. 질병 진행까지의 시간(개월)은 다음과 같이 계산되었습니다: 사건* 또는 검열 날짜 - 수술 날짜 또는 최종 생검 날짜 / 30.4375; *사건 = 첫 번째 종양 진행 또는 사망.
6,12,18, 24개월
종양 감소 비율에 따라 종양 크기가 감소한 참가자 수
기간: 기준선에서 110주차까지
종양 직경의 곱의 합(뇌 MRI 이미지로 만든 기록된 종양 직경 측정 사용)을 사용하여 종양 크기를 표현했습니다. 결과는 기준선으로부터의 실제 및 백분율 변화에 대해 요약되었습니다. 독립적인 검토자의 종양 부피 및 종양 반응을 포함하여 개별 피험자 결과가 나열되었습니다. 조사자 데이터가 나열되었지만 분석에는 사용되지 않았습니다. 종양 절제 또는 최종 생검에서 최종 MRI까지의 종양 감소율에 따른 반응율(독립 검토자 평가에 따름)을 요약했습니다.
기준선에서 110주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diffusion Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 연구 의자: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP100-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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