Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van trans-natriumcrocetinaat (TSC) met bestraling en temozolomide bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

16 juni 2017 bijgewerkt door: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Open-label Fase 1/2 (Safety Lead-in) studie van trans-natriumcrocetinaat (TSC) met gelijktijdige behandeling van gefractioneerde radiotherapie en temozolomide bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoom (GBM)-patiënten om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren

Deze open-label studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van TSC bij gelijktijdige dosering met de standaardbehandeling (bestralingstherapie en temozolomide) voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom bij volwassenen. Alle patiënten kregen TSC in de studie. Het doel van de studie was om het effect van TSC op overleving en tumorrespons bij patiënten met GBM te evalueren, terwijl een aanvaardbaar risicoprofiel voor de patiënt werd vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van dit klinische fase 1/2-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK-profiel, PFS/tijd tot ziekteprogressie, kwaliteit van leven en algehele overleving bij volwassenen wanneer TSC aan de standaard wordt toegevoegd. van zorgregime van bestralingstherapie en temozolomide. Alle patiënten kregen TSC in deze studie. Het primaire doel van het fase 1-gedeelte van de studie was het evalueren van de veiligheid (DLT-snelheid) en het definiëren van het doseringsregime van TSC voor de grotere fase 2-studie. Het primaire klinische eindpunt was totale overleving na 24 maanden en de patiënten zullen gedurende maximaal 3 jaar worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar; man of vrouw. Een patiënt van 70 jaar of ouder kan in aanmerking komen voor inschrijving na beoordeling van de klinische en laboratoriumgegevens van de patiënt door de Protocol Medical Monitor.
  • Histologisch bevestigde diagnose van GBM.
  • Contrastverhogende ziekte op MRI binnen 21 dagen voorafgaand aan screening.
  • Karnofsky-score (KPS) van ≥ 60 bij screening.
  • Geen eerdere RT, chemotherapie (inclusief Gliadel-wafer), immunotherapie of therapie met een biologisch middel of hormonale therapie. Behandeling met glucocorticoïden is toegestaan.
  • Binnen 2 weken na baselinebezoek, hematologische en nierfuncties zoals gespecificeerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, creatinine ≤ 1,7 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, bloedureumstikstof (BUN) binnen 2 keer de bovengrens van normaal, transaminasen ≤ 4 keer boven de bovengrens van de institutionele norm.
  • Seksueel actieve patiënten moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze doses onderzoeksmedicatie krijgen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en tijdens de studie aanvullende zwangerschapstests ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geen MRI kan ondergaan.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​studiebehandeling met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar zou brengen.
  • Patiënt die gelijktijdig chemotherapeutica of onderzoeksmiddelen krijgt binnen 30 dagen na basislijnbeoordelingen, inclusief gliadel-wafers of applicatie van gliasiet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TSC 0,25 mg/kg voor 9 of 18 doses
Dit was een open-label, sequentiële cohortstudie met dosisescalatie in twee fasen. Fase 1 was een veiligheidsinloop waarbij transnatriumcrocetinaat (TSC) werd geëvalueerd bij 3 proefpersonen die gedurende 3 weken 3 doses per week kregen (9 doses in totaal). Bij fase 2 waren 56 proefpersonen betrokken die gedurende 6 weken 3 doses per week kregen (18 doses in totaal). TSC werd in beide fasen consistent gedoseerd op 0,25 mg/kg.
Geneesmiddel: Transnatriumcrocetinaat (TSC)
TSC intraveneus toegediend als een bolusinjectie voorafgaand aan radiotherapiesessies gedurende 6 weken radiotherapie.
Andere namen:
  • TSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens fase 1
Aantal deelnemers in fase 1 met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdens fase 1
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Deelnemers aan fase 2 (groep met 18 doses, 6 weken behandeling met TSC) werden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd (laatste follow-up - 16 februari 2016). Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van tumorresectiechirurgie of definitieve biopsie tot de datum van overlijden. De OS-analyses werden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode. De OS-percentages op 6, 12, 18 en 24 maanden werden geschat. Mediane OS-waarden werden berekend; een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke mediaanwaarde werd bepaald met behulp van een log-rankanalyse. De lengte van OS (in maanden) werd als volgt berekend: datum van overlijden of gecensureerd - datum van operatie of definitieve biopsie / 30.4375.
6, 12, 18, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 maanden
De PFS-analyses werden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode. De PFS-percentages op 6, 12, 18 en 24 maanden werden geschat. Mediane PFS-waarden werden berekend; een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke mediaanwaarde werd bepaald met behulp van een log-rankanalyse. Tijd tot ziekteprogressie (in maanden) werd als volgt berekend: datum van gebeurtenis* of censurering - datum van operatie of definitieve biopsie / 30.4375; *gebeurtenis = eerste tumorprogressie of overlijden.
6,12,18, 24 maanden
Aantal deelnemers met een afname van de tumorgrootte, volgens het percentage tumorreductie
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 110
De som van het product van de diameters van de tumor (met behulp van geregistreerde tumordiametermetingen gemaakt van hersen-MRI-beelden) werd gebruikt om de tumorgrootte uit te drukken. De resultaten werden samengevat voor werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Resultaten van individuele proefpersonen werden vermeld, inclusief tumorvolume en tumorrespons van onafhankelijke beoordelaars. Gegevens van onderzoekers werden vermeld, maar niet gebruikt in de analyse. Percentage respons (volgens beoordelingen door onafhankelijke beoordelaars) door percentage tumorreductie vanaf tumorresectie of definitieve biopsie tot de laatste MRI werden samengevat.
Van basislijn tot week 110

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP100-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren