反式藏红花酸钠 (TSC) 与辐射和替莫唑胺在新诊断的胶质母细胞瘤中的安全性和有效性
2017年6月16日 更新者：Diffusion Pharmaceuticals Inc
在新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中使用藏红花酸反式钠 (TSC) 联合分次放疗和替莫唑胺治疗的开放标签 1/2 期（安全导入）研究，以评估安全性和有效性
这项开放标签研究评估了 TSC 与标准治疗（放射治疗和替莫唑胺）同时给药对新诊断的成人胶质母细胞瘤的安全性和有效性。
所有患者在研究中都接受了 TSC。
该研究的目的是评估 TSC 对 GBM 患者生存和肿瘤反应的影响，同时建立可接受的患者风险概况。
研究概览
详细说明
这项针对新诊断 GBM 患者的 1/2 期临床研究的总体目标是评估将 TSC 添加到标准中后成人的安全性和耐受性、疗效、PK 曲线、PFS/疾病进展时间、QoL 和总生存期放疗和替莫唑胺的护理方案。
本研究中所有患者均接受了 TSC。
该研究的第 1 阶段部分的主要目标是评估安全性（DLT 率）并为更大的第 2 阶段研究确定 TSC 的给药方案。
主要临床终点是 24 个月的总生存期，患者将接受长达 3 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Regional Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；男女不限。 在协议医疗监测员审查患者临床和实验室数据后，可以考虑 70 岁或以上的患者入组。
- 组织学确诊为 GBM。
- 筛选前 21 天内在 MRI 上出现对比增强疾病。
- 筛选时 Karnofsky 评分 (KPS) ≥ 60。
- 既往未接受过放疗、化疗（包括 Gliadel 晶片）、免疫疗法或生物制剂疗法，或激素疗法。 允许糖皮质激素治疗。
- 基线访视后 2 周内，血液学和肾功能符合规定：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，Hgb ≥ 9.0g/dL，肌酐 ≤ 1.7mg/dl，总胆红素 ≤ 1.5mg/dL，血尿素氮（BUN）在正常值上限2倍以内，转氨酶≤4倍以上机构规范值上限。
- 性活跃的患者在接受一定剂量的研究药物治疗时必须使用可接受的避孕方法。
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并在研究期间进行额外的妊娠试验。
排除标准：
- 无法进行 MRI 检查的患者。
- 怀孕或哺乳期。
- 严重的并发感染或躯体疾病会危及患者接受合理安全的研究治疗的能力。
- 患者在基线评估后 30 天内同时接受化疗或研究药物，包括 gliadel 晶片或 gliasite 应用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TSC 0.25 mg/kg 9 或 18 剂
这是一项分两个阶段的开放标签、连续队列、剂量递增研究。
第 1 阶段是一项安全性试验，评估 3 名受试者每周接受 3 剂共 3 周（总共 9 剂）的藏红花酸反式钠 (TSC)。
第 2 阶段涉及 56 名受试者，他们每周接受 3 剂，持续 6 周（总共 18 剂）。
TSC 在两个阶段中始终以 0.25mg/kg 的剂量给药。
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在 6 周的放疗期间，TSC 在放疗前以推注方式静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：在第一阶段
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的第 1 阶段参与者人数
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在第一阶段
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总生存期
大体时间：6、12、18、24个月
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对第 2 阶段的参与者（18 名剂量组，使用 TSC 治疗 6 周）进行长达 3 年的监测（最后一次随访 - 2016 年 2 月 16 日）。
总生存期 (OS) 定义为从肿瘤切除手术或确定性活检之日到死亡之日的时间长度。
使用 Kaplan-Meier 估计方法进行 OS 分析。
估计了 6、12、18 和 24 个月的 OS 率。
计算中位 OS 值；使用对数秩分析确定每个中值的相应 95% 置信区间。
OS 的长度（以月为单位）计算如下：死亡或截尾日期 - 手术或确定性活检日期 / 30.4375。
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6、12、18、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6、12、18、24个月
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使用 Kaplan-Meier 估计方法进行 PFS 分析。
估计了 6、12、18 和 24 个月的 PFS 率。
计算中位 PFS 值；使用对数秩分析确定每个中值的相应 95% 置信区间。
疾病进展时间（以月为单位）计算如下：事件日期*或审查 - 手术或确定性活检日期 / 30.4375； *事件 = 第一次肿瘤进展或死亡。
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6、12、18、24个月
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根据肿瘤缩小百分比，肿瘤大小缩小的参与者人数
大体时间：从基线到第 110 周
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肿瘤直径的乘积之和（使用从大脑 MRI 图像中记录的肿瘤直径测量值）用于表示肿瘤大小。
总结了相对于基线的实际变化和百分比变化的结果。
列出了个体受试者的结果，包括来自独立评审员的肿瘤体积和肿瘤反应。
列出了调查人员的数据，但未在分析中使用。
总结了从肿瘤切除或确定性活组织检查到最后一次 MRI 的肿瘤减少百分比（根据独立审查员评估）。
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从基线到第 110 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David R. Jones, M.D.、Diffusion Pharmaceuticals Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Gainer JL, Sheehan JP, Larner JM, Jones DR. Trans sodium crocetinate with temozolomide and radiation therapy for glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):460-466. doi: 10.3171/2016.3.JNS152693. Epub 2016 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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