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Innocuité et efficacité du crocétinate transsodique (TSC) avec rayonnement et témozolomide dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

16 juin 2017 mis à jour par: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Étude ouverte de phase 1/2 (introduction de l'innocuité) sur le crocétinate transsodique (TSC) associé à un traitement concomitant par radiothérapie fractionnée et témozolomide chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome (GBM) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité

Cette étude en ouvert a évalué l'innocuité et l'efficacité de la TSC lorsqu'elle est administrée en même temps que le traitement standard (radiothérapie et témozolomide) pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué chez l'adulte. Tous les patients ont reçu du TSC dans l'étude. L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet de la TSC sur la survie et la réponse tumorale chez les patients atteints de GBM tout en établissant un profil de risque acceptable pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude clinique de phase 1/2 chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM étaient d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité, le profil pharmacocinétique, la SSP/le temps jusqu'à la progression de la maladie, la qualité de vie et la survie globale chez les adultes lorsque la TSC est ajoutée à la norme de régime de soins de radiothérapie et de témozolomide. Tous les patients ont reçu du TSC dans cette étude. L'objectif principal de la phase 1 de l'étude était d'évaluer l'innocuité (taux de DLT) et de définir le schéma posologique de TSC pour l'étude de phase 2 plus vaste. Le critère principal d'évaluation clinique était la survie globale à 24 mois et les patients seront suivis jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans ; masculin ou féminin. Un patient âgé de 70 ans ou plus peut être considéré pour l'inscription après examen des données cliniques et de laboratoire du patient par le moniteur médical du protocole.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de GBM.
  • Maladie rehaussant le contraste à l'IRM dans les 21 jours précédant le dépistage.
  • Score de Karnofsky (KPS) ≥ 60 à la sélection.
  • Aucune radiothérapie antérieure, chimiothérapie (y compris plaquette de Gliadel), immunothérapie ou thérapie avec un agent biologique, ou hormonothérapie. La corticothérapie est autorisée.
  • Dans les 2 semaines suivant la visite de référence, les fonctions hématologiques et rénales telles que spécifiées : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9,0 g/dL, créatinine ≤ 1,7 mg/dl, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, azote uréique du sang (BUN) dans les 2 fois la limite supérieure de la normale, transaminases ≤ 4 fois au-dessus des limites supérieures de la norme institutionnelle.
  • Les patients sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout en recevant des doses de médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la sélection et subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne peut pas subir d'IRM.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Infection concomitante grave ou maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à recevoir le traitement de l'étude avec une sécurité raisonnable.
  • Patient recevant simultanément des agents chimiothérapeutiques ou des agents expérimentaux dans les 30 jours suivant les évaluations de base, y compris des plaquettes de gliadèle ou une application de gliasite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSC 0,25 mg/kg pour 9 ou 18 prises
Il s'agissait d'une étude en ouvert, séquentielle, à doses croissantes, en deux phases. La phase 1 était une phase préliminaire d'innocuité évaluant le crocétinate transsodique (TSC) chez 3 sujets qui ont reçu 3 doses par semaine pendant 3 semaines (9 doses au total). La phase 2 a engagé 56 sujets qui ont reçu 3 doses par semaine pendant 6 semaines (18 doses au total). Le TSC a été dosé de manière constante à 0,25 mg/kg dans les deux phases.
Médicament: Crocétinate transsodique (TSC)
TSC administré par voie intraveineuse en bolus avant les séances de radiothérapie pendant 6 semaines de radiothérapie.
Autres noms:
  • CST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant la phase 1
Nombre de participants à la phase 1 présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Pendant la phase 1
La survie globale
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
Les participants à la phase 2 (groupe de 18 doses, 6 semaines de traitement par TSC) ont été suivis jusqu'à 3 ans (dernier suivi - 16 février 2016). La survie globale (SG) a été définie comme la durée entre la date de la chirurgie de résection tumorale ou de la biopsie définitive et la date du décès. Les analyses de la SG ont été réalisées à l'aide de la méthode d'estimation de Kaplan-Meier. Les taux de SG à 6, 12, 18 et 24 mois ont été estimés. Les valeurs médianes de la SG ont été calculées ; un intervalle de confiance correspondant à 95 % pour chaque valeur médiane a été déterminé à l'aide d'une analyse du log-rang. La durée de SG (en mois) a été calculée comme suit : date du décès ou censurée - date de l'intervention chirurgicale ou de la biopsie définitive / 30,4375.
6, 12, 18, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6,12,18, 24 mois
Les analyses de SSP ont été réalisées à l'aide de la méthode d'estimation de Kaplan-Meier. Les taux de SSP à 6, 12, 18 et 24 mois ont été estimés. Les valeurs médianes de SSP ont été calculées ; un intervalle de confiance correspondant à 95 % pour chaque valeur médiane a été déterminé à l'aide d'une analyse du log-rang. Le délai jusqu'à progression de la maladie (en mois) a été calculé comme suit : date de l'événement* ou censure - date de la chirurgie ou de la biopsie définitive / 30,4375 ; *événement = première progression tumorale ou décès.
6,12,18, 24 mois
Nombre de participants présentant une réduction de la taille de la tumeur, selon le pourcentage de réduction de la tumeur
Délai: De la ligne de base à la semaine 110
La somme du produit des diamètres de la tumeur (en utilisant des mesures de diamètre de tumeur enregistrées faites à partir d'images IRM cérébrales) a été utilisée pour exprimer la taille de la tumeur. Les résultats ont été résumés pour la variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base. Les résultats des sujets individuels ont été répertoriés, y compris le volume tumoral et la réponse tumorale par des examinateurs indépendants. Les données des investigateurs ont été répertoriées mais n'ont pas été utilisées dans l'analyse. Le pourcentage de réponse (selon les évaluations des examinateurs indépendants) par pourcentage de réduction tumorale depuis la résection tumorale ou la biopsie définitive jusqu'à la dernière IRM a été résumé.
De la ligne de base à la semaine 110

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP100-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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