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Seguridad y eficacia del crocetinato de sodio trans (TSC) con radiación y temozolomida en glioblastoma recién diagnosticado

16 de junio de 2017 actualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Estudio abierto de fase 1/2 (introducción de seguridad) de crocetinato transsódico (TSC) con tratamiento concomitante de radioterapia fraccionada y temozolomida en pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado para evaluar la seguridad y la eficacia

Este estudio abierto evaluó la seguridad y la eficacia de TSC cuando se administra en forma concomitante con el tratamiento estándar (radioterapia y temozolomida) para el glioblastoma recién diagnosticado en adultos. Todos los pacientes recibieron TSC en el estudio. El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de TSC sobre la supervivencia y la respuesta tumoral en pacientes con GBM mientras se establece un perfil de riesgo aceptable para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos generales de este estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con GBM recién diagnosticados fueron evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la eficacia, el perfil farmacocinético, la SLP/tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la calidad de vida y la supervivencia general en adultos cuando se agrega TSC al estándar. del régimen de atención de radioterapia y temozolomida. Todos los pacientes recibieron TSC en este estudio. El objetivo principal de la parte de la Fase 1 del estudio fue evaluar la seguridad (tasa de DLT) y definir el régimen de dosificación de TSC para el estudio de Fase 2 más amplio. El criterio principal de valoración clínico fue la supervivencia global a los 24 meses y se seguirá a los pacientes durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años de edad; masculino o femenino. Se puede considerar la inscripción de un paciente de 70 años o más después de que Protocol Medical Monitor revise los datos clínicos y de laboratorio del paciente.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de GBM.
  • Enfermedad con realce de contraste en la resonancia magnética dentro de los 21 días anteriores a la selección.
  • Puntuación de Karnofsky (KPS) de ≥ 60 en la selección.
  • Sin RT previa, quimioterapia (incluida la oblea de Gliadel), inmunoterapia o terapia con un agente biológico, o terapia hormonal. Se permite la terapia con glucocorticoides.
  • Dentro de las 2 semanas de la visita inicial, funciones hematológicas y renales según lo especificado: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, creatinina ≤ 1,7 mg/dl, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de 2 veces el límite superior de lo normal, transaminasas ≤ 4 veces por encima de los límites superiores de la norma institucional.
  • Los pacientes sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras reciben las dosis del medicamento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética.
  • Embarazada o lactando.
  • Infección grave concurrente o enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio con una seguridad razonable.
  • Paciente que recibe quimioterapia concurrente o agentes en investigación dentro de los 30 días posteriores a las evaluaciones iniciales, incluidas las obleas de gliadel o la aplicación de gliasita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TSC 0,25 mg/kg para 9 o 18 dosis
Este fue un estudio abierto, de cohorte secuencial, de escalada de dosis en dos fases. La fase 1 fue un ensayo de seguridad que evaluó el crocetinato transsódico (TSC) en 3 sujetos que recibieron 3 dosis por semana durante 3 semanas (9 dosis en total). La Fase 2 involucró a 56 sujetos que recibieron 3 dosis por semana durante 6 semanas (18 dosis en total). El TSC se dosificó consistentemente a 0,25 mg/kg en ambas fases.
Droga: Crocetinato de sodio trans (TSC)
TSC administrado por vía intravenosa como inyección en bolo antes de las sesiones de radioterapia durante 6 semanas de radioterapia.
Otros nombres:
  • TSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante la fase 1
Número de participantes en la Fase 1 con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Durante la fase 1
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
Los participantes en la fase 2 (grupo de 18 dosis, 6 semanas de tratamiento con TSC) fueron monitoreados hasta por 3 años (último seguimiento: 16 de febrero de 2016). La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía de resección del tumor o la biopsia definitiva hasta la fecha de la muerte. Los análisis de OS se realizaron utilizando el método de estimación de Kaplan-Meier. Se estimaron las tasas de SG a los 6, 12, 18 y 24 meses. Se calcularon los valores medios de SG; se determinó un intervalo de confianza del 95 % correspondiente para cada valor medio utilizando un análisis de rango logarítmico. La duración de la SG (en meses) se calculó de la siguiente manera: fecha de muerte o censura - fecha de cirugía o biopsia definitiva / 30,4375.
6, 12, 18, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 meses
Los análisis de PFS se realizaron utilizando el método de estimación de Kaplan-Meier. Se estimaron las tasas de SLP a los 6, 12, 18 y 24 meses. Se calcularon los valores medios de SLP; se determinó un intervalo de confianza del 95 % correspondiente para cada valor medio utilizando un análisis de rango logarítmico. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad (en meses) se calculó de la siguiente manera: fecha del evento* o censura - fecha de la cirugía o biopsia definitiva / 30,4375; *evento = primera progresión tumoral o muerte.
6,12,18, 24 meses
Número de participantes con reducción del tamaño del tumor, según el porcentaje de reducción del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 110
Se usó la suma del producto de los diámetros del tumor (usando mediciones registradas del diámetro del tumor realizadas a partir de imágenes de resonancia magnética del cerebro) para expresar el tamaño del tumor. Los resultados se resumieron para el cambio real y porcentual desde el inicio. Se enumeraron los resultados de los sujetos individuales, incluido el volumen del tumor y la respuesta del tumor de revisores independientes. Los datos del investigador se enumeraron pero no se utilizaron en el análisis. Se resumió el porcentaje de respuesta (según las evaluaciones de revisores independientes) por porcentaje de reducción del tumor desde la resección del tumor o la biopsia definitiva hasta la última resonancia magnética.
Desde el inicio hasta la semana 110

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diffusion Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP100-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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