Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af transnatriumcrocetinat (TSC) med stråling og temozolomid ved nyligt diagnosticeret glioblastom

16. juni 2017 opdateret af: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Åbent fase 1/2 (sikkerhedsindledning) undersøgelse af transnatriumcrocetinat (TSC) med samtidig behandling af fraktioneret strålebehandling og temozolomid hos nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) patienter for at evaluere sikkerhed og effektivitet

Denne åbne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​TSC, når det blev doseret samtidig med standardbehandlingen (strålebehandling og temozolomid) for nyligt diagnosticeret glioblastom hos voksne. Alle patienter fik TSC i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​TSC på overlevelse og tumorrespons hos patienter med GBM og samtidig etablere en acceptabel patientrisikoprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for dette kliniske fase 1/2-studie i nydiagnosticerede GBM-patienter var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, effektiviteten, PK-profilen, PFS/tid til sygdomsprogression, QoL og den samlede overlevelse hos voksne, når TSC føjes til standarden af plejeregime for strålebehandling og temozolomid. Alle patienter modtog TSC i denne undersøgelse. Det primære formål med fase 1-delen af ​​undersøgelsen var at evaluere sikkerheden (DLT-hastigheden) og at definere doseringsregimet for TSC for det større fase 2-studie. Det primære kliniske endepunkt var samlet overlevelse efter 24 måneder, og patienterne vil blive fulgt i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 18 år gammel; mand eller kvinde. En patient, der er 70 år eller ældre, kan overvejes til tilmelding efter gennemgang af patientens kliniske og laboratoriedata af Protocol Medical Monitor.
  • Histologisk bekræftet diagnose af GBM.
  • Kontrastforstærkende sygdom på MR inden for 21 dage før screening.
  • Karnofsky-score (KPS) på ≥ 60 ved screening.
  • Ingen tidligere RT, kemoterapi (inklusive Gliadel wafer), immunterapi eller terapi med et biologisk middel eller hormonbehandling. Glukokortikoidbehandling er tilladt.
  • Inden for 2 uger efter baseline besøg, hæmatologiske og nyrefunktioner som specificeret: Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/1mg/dl, total ≤ 1,7mg/1mg/dl. blodurinstofnitrogen (BUN) inden for 2 gange den øvre grænse for normal, transaminaser ≤ 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle norm.
  • Seksuelt aktive patienter skal bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de modtager doser af undersøgelsesmedicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og have yderligere graviditetstest under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke kan gennemgå MR.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, der ville bringe patientens mulighed for at modtage undersøgelsesbehandling med rimelig sikkerhed i fare.
  • Patient, der samtidig får kemoterapeutika eller forsøgsmidler inden for 30 dage efter baseline-vurderinger, inklusive gliadelwafers eller gliasitpåføring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSC 0,25 mg/kg for 9 eller 18 doser
Dette var en åben-label, sekventiel kohorte, dosis-eskaleringsundersøgelse i to faser. Fase 1 var en sikkerhedsindkøring til evaluering af Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos 3 forsøgspersoner, som fik 3 doser om ugen i 3 uger (9 doser i alt). Fase 2 involverede 56 forsøgspersoner, som fik 3 doser om ugen i 6 uger (18 doser i alt). TSC blev konsekvent doseret ved 0,25 mg/kg i begge faser.
Medicin: Trans Sodium Crocetinate (TSC)
TSC administreret intravenøst ​​som en bolusinjektion forud for strålebehandlingssessioner under 6 ugers strålebehandling.
Andre navne:
  • TSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I fase 1
Antal deltagere i fase 1 med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
I fase 1
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Deltagerne i fase 2 (18 dosisgruppe, 6 ugers behandling med TSC) blev monitoreret i op til 3 år (sidste opfølgning - 16. februar 2016). Samlet overlevelse (OS) blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for tumorresektionskirurgi eller endelig biopsi til dødsdatoen. OS analyserne blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier estimatmetoden. OS-raterne ved 6, 12, 18 og 24 måneder blev estimeret. Median OS-værdier blev beregnet; et tilsvarende 95 % konfidensinterval for hver medianværdi blev bestemt ved hjælp af en log-ranganalyse. Længden af ​​OS (i måneder) blev beregnet som følger: dødsdato eller censureret - dato for operation eller endelig biopsi / 30.4375.
6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6,12,18, 24 måneder
PFS-analyserne blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatmetoden. PFS-raterne ved 6, 12, 18 og 24 måneder blev estimeret. Median PFS-værdier blev beregnet; et tilsvarende 95 % konfidensinterval for hver medianværdi blev bestemt ved hjælp af en log-ranganalyse. Tid til sygdomsprogression (i måneder) blev beregnet som følger: dato for hændelse* eller censur - dato for operation eller endelig biopsi / 30.4375; *hændelse = første tumorprogression eller død.
6,12,18, 24 måneder
Antal deltagere med reduktion i tumorstørrelse, ifølge procent af tumorreduktion
Tidsramme: Fra baseline til uge 110
Summen af ​​produktet af tumorens diametre (ved anvendelse af registrerede tumordiametermålinger lavet ud fra hjerne-MRI-billeder) blev anvendt til at udtrykke tumorstørrelse. Resultaterne blev opsummeret for faktisk og procentvis ændring fra baseline. Individuelle forsøgspersoners resultater blev opført, inklusive tumorvolumen og tumorrespons fra uafhængige anmeldere. Efterforskerdata blev opført, men blev ikke brugt i analysen. Procent respons (ifølge uafhængige anmelders vurderinger) efter procentvis tumorreduktion fra tumorresektion eller endelig biopsi til den sidste MRI blev opsummeret.
Fra baseline til uge 110

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studiestol: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP100-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Trans Sodium Crocetinate (TSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner