Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transnatriumkrosetinaatin (TSC) turvallisuus ja teho säteilyn ja temotsolomidin kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Avoin vaihe 1/2 (turvallisuuden alkuvaiheen) tutkimus transnatriumkrosetinaatista (TSC) fraktioidun sädehoidon ja temotsolomidin samanaikaisesta hoidosta äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla (GBM) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioitiin TSC:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annettiin samanaikaisesti tavanomaisen hoidon (sädehoito ja temotsolomidi) kanssa äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoidossa aikuisilla. Kaikki potilaat saivat TSC:tä tutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TSC:n vaikutusta eloonjäämiseen ja kasvainvasteeseen potilailla, joilla on GBM, ja samalla luoda hyväksyttävä potilasriskiprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen yleistavoitteena vastadiagnoosoiduilla GBM-potilailla oli arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehoa, PK-profiilia, PFS/aika taudin etenemiseen, elämänlaatua ja kokonaiseloonjäämistä aikuisilla, kun TSC lisätään standardiin. sädehoidon ja temotsolomidin hoito-ohjelmasta. Kaikki potilaat saivat TSC:tä tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen vaiheen 1 osan ensisijainen tavoite oli arvioida turvallisuutta (DLT-nopeus) ja määritellä TSC:n annostusohjelma laajempaa vaiheen 2 tutkimusta varten. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden kohdalla, ja potilaita seurataan jopa 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias; mies vai nainen. Yli 70-vuotiaan potilaan ottamista voidaan harkita sen jälkeen, kun Protocol Medical Monitor on tarkistanut potilaan kliiniset ja laboratoriotiedot.
  • Histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi.
  • Kontrastia tehostava sairaus magneettikuvauksessa 21 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Karnofsky-pisteet (KPS) ≥ 60 seulonnassa.
  • Ei aikaisempaa RT:tä, kemoterapiaa (mukaan lukien Gliadel-kiekko), immunoterapiaa tai hoitoa biologisella aineella tai hormonihoitoa. Glukokortikoidihoito on sallittu.
  • Kahden viikon sisällä lähtötilanteesta hematologiset ja munuaistoiminnot määritetyllä tavalla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl, ≤ 1,7 mg/dl. veren ureatyppi (BUN) 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä, transaminaasit ≤ 4 kertaa laitosnormin ylärajat.
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimuslääkitysannoksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa ja lisäraskaustestit tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle ei voida tehdä magneettikuvausta.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada tutkimushoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
  • Potilas, joka saa samanaikaisesti kemoterapeuttisia tai tutkittavia aineita 30 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista, mukaan lukien gliadel-kiekot tai gliasiitin levitys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TSC 0,25 mg/kg 9 tai 18 annokselle
Tämä oli avoin, peräkkäinen kohortti, annos-eskalaatiotutkimus kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 oli turvallisuusajo, jossa arvioitiin transnatriumkrosetinaattia (TSC) kolmella koehenkilöllä, jotka saivat 3 annosta viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 9 annosta). Vaihe 2 osallistui 56 koehenkilöön, jotka saivat 3 annosta viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 annosta). TSC:tä annettiin johdonmukaisesti 0,25 mg/kg molemmissa vaiheissa.
Lääke: Transnatriumkrosetinaatti (TSC)
TSC annettuna suonensisäisesti bolusinjektiona ennen sädehoitojaksoja 6 viikon sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • TSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikana
Vaiheen 1 osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Vaiheen 1 aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Vaiheen 2 osallistujia (18 annosryhmä, 6 viikon TSC-hoito) seurattiin enintään 3 vuoden ajan (viimeinen seuranta - 16. helmikuuta 2016). Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona kasvaimen resektioleikkauksen tai lopullisen biopsian päivämäärästä kuolemaan. Käyttöjärjestelmän analyysit suoritettiin Kaplan-Meier-estimaattimenetelmällä. Käyttöjärjestelmän hinnat 6, 12, 18 ja 24 kuukaudeksi arvioitiin. OS-arvojen mediaanit laskettiin; vastaava 95 %:n luottamusväli kullekin mediaaniarvolle määritettiin käyttämällä log rank -analyysiä. OS:n pituus (kuukausina) laskettiin seuraavasti: kuolinpäivä tai sensuroitu - leikkauksen tai lopullisen biopsian päivämäärä / 30.4375.
6, 12, 18, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
PFS-analyysit suoritettiin Kaplan-Meier-estimaattimenetelmällä. PFS-luvut arvioitiin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Mediaanit PFS-arvot laskettiin; vastaava 95 %:n luottamusväli kullekin mediaaniarvolle määritettiin käyttämällä log rank -analyysiä. Aika taudin etenemiseen (kuukausina) laskettiin seuraavasti: tapahtumapäivä* tai sensurointi - leikkauksen tai lopullisen biopsian päivämäärä / 30,4375; *tapahtuma = ensimmäinen kasvaimen eteneminen tai kuolema.
6, 12, 18, 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden kasvaimen koko on pienentynyt, kasvaimen vähenemisprosentin mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 110
Kasvaimen halkaisijoiden tulon summaa (käyttäen aivojen MRI-kuvista tehtyjä tallennettuja kasvaimen halkaisijamittauksia) käytettiin kasvaimen koon ilmaisemiseen. Tulokset koottiin todellisesta ja prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta. Yksittäisten koehenkilöiden tulokset lueteltiin, mukaan lukien kasvaimen tilavuus ja tuumorivaste riippumattomilta arvioijilta. Tutkijan tiedot listattiin, mutta niitä ei käytetty analyysissä. Prosenttivaste (riippumattomien arvioijien arvioiden mukaan) tuumorin vähenemisen prosentteina kasvaimen resektiosta tai lopullisesta biopsiasta viimeiseen MRI:hen.
Perustasosta viikkoon 110

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP100-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Transnatriumkrosetinaatti (TSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa