Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transz-nátrium-krocetinát (TSC) biztonságossága és hatékonysága sugárzással és temozolomiddal újonnan diagnosztizált glioblasztómában

2017. június 16. frissítette: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú (biztonsági bevezető) vizsgálat transz-nátrium-krocetinátról (TSC) frakcionált sugárterápiával és temozolomiddal egyidejűleg kezelt újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél a biztonság és a hatékonyság értékelésére

Ez a nyílt vizsgálat a TSC biztonságosságát és hatásosságát értékelte, amikor a standard ellátással (sugárterápia és temozolomid) együtt adták az újonnan diagnosztizált glioblasztóma felnőtteknél. A vizsgálatban minden beteg TSC-t kapott. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a TSC hatását a túlélésre és a tumorválaszra GBM-ben szenvedő betegeknél, miközben egy elfogadható betegkockázati profilt állapított meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az 1/2 fázisú klinikai vizsgálatnak az újonnan diagnosztizált GBM-betegeken végzett átfogó célja az volt, hogy értékelje a biztonságosságot és tolerálhatóságot, a hatékonyságot, a farmakokinetikai profilt, a PFS/betegség progressziójáig eltelt időt, az életminőséget és a teljes túlélést felnőtteknél, ha a TSC-t hozzáadják a standardhoz. a sugárterápia és a temozolomid kezelési rendjéről. Ebben a vizsgálatban minden beteg TSC-t kapott. A vizsgálat 1. fázisának elsődleges célja a biztonságosság (DLT-arány) értékelése és a TSC adagolási rendjének meghatározása volt a nagyobb, 2. fázisú vizsgálathoz. Az elsődleges klinikai végpont a 24 hónapos teljes túlélés volt, és a betegeket legfeljebb 3 évig követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves; férfi vagy nő. A 70. életévét betöltött beteg felvétele mérlegelhető, miután a beteg klinikai és laboratóriumi adatait a Protocol Medical Monitor megvizsgálta.
  • A GBM szövettanilag megerősített diagnózisa.
  • Kontrasztjavító betegség MRI-n a szűrést megelőző 21 napon belül.
  • Karnofsky-pontszám (KPS) ≥ 60 a szűréskor.
  • Nincs előzetes RT, kemoterápia (beleértve a Gliadel ostyát), immunterápia vagy biológiai szerrel végzett kezelés vagy hormonterápia. A glükokortikoid terápia megengedett.
  • A kiindulási vizit után 2 héten belül a hematológiai és vesefunkciók a megadottak szerint: Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, vérlemezke ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0g/dl, kreatinin ≤ 1,7mg/1in.5 vér karbamid nitrogén (BUN) a normál felső határának 2-szerese, a transzaminázok ≤ 4-szerese az intézményi norma felső határának.
  • A szexuálisan aktív betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, miközben a vizsgálati gyógyszeres adagokat kapják.
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és további terhességi teszteket kell végezni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem végezhet MRI-vizsgálatot.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Súlyos egyidejű fertőzés vagy egészségügyi megbetegedés, amely veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal részesüljön vizsgálati kezelésben.
  • A beteg egyidejűleg kemoterápiás vagy vizsgálati szereket kap a kiindulási értékelést követő 30 napon belül, beleértve a gliadel ostyát vagy a gliazit alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TSC 0,25 mg/kg 9 vagy 18 adagra
Ez egy nyílt elrendezésű, szekvenciális kohorszos, dózis-eszkalációs vizsgálat volt, két fázisban. Az 1. fázis a transz-nátrium-krocetinát (TSC) biztonsági értékelése volt 3 alanynál, akik heti 3 adagot kaptak 3 héten keresztül (összesen 9 adag). A 2. fázisban 56 alany vett részt, akik heti 3 adagot kaptak 6 héten keresztül (összesen 18 adag). A TSC-t következetesen 0,25 mg/kg-ban adagolták mindkét fázisban.
Drog: Transz-nátrium-krocetinát (TSC)
A TSC intravénásan, bolus injekcióként adva be a sugárterápiás kezelések előtt, 6 hetes sugárkezelés során.
Más nevek:
  • TSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Az 1. fázis alatt
Az 1. fázisban a dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedő résztvevők száma
Az 1. fázis alatt
Általános túlélés
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
A 2. fázis (18 dózisú csoport, 6 hetes TSC-kezelés) résztvevőit legfeljebb 3 évig monitorozták (utolsó követés - 2016. február 16.). Az általános túlélést (OS) a tumorreszekciós műtét vagy a végleges biopszia dátumától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. Az OS elemzéseket Kaplan-Meier becslési módszerrel végeztük. Az operációs rendszer arányát 6, 12, 18 és 24 hónapra becsülték. A medián OS értékeket kiszámítottuk; a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot minden medián értékhez log rank analízissel határoztuk meg. Az OS hosszát (hónapokban) a következőképpen számítottuk ki: halál dátuma vagy cenzúrázott - műtét vagy végleges biopszia dátuma / 30.4375.
6, 12, 18, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
A PFS elemzéseket Kaplan-Meier becslési módszerrel végeztük. A PFS arányát 6, 12, 18 és 24 hónapra becsülték. A medián PFS értékeket kiszámítottuk; a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot minden medián értékhez log rank analízissel határoztuk meg. A betegség progressziójáig eltelt időt (hónapokban) a következőképpen számítottuk ki: esemény dátuma* vagy cenzúra – műtét vagy végleges biopszia dátuma / 30,4375; *esemény = első tumorprogresszió vagy halál.
6,12,18,24 hónap
A résztvevők száma, akiknél csökkent a tumorméret, a daganatcsökkenés százalékos aránya szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 110. hétig
A tumor átmérőjének szorzatának összegét (az agyi MRI-felvételekből készített rögzített tumorátmérő mérések felhasználásával) használtuk a tumor méretének kifejezésére. Az eredményeket az alapvonalhoz viszonyított tényleges és százalékos változásra vonatkozóan összegezték. Felsorolták az egyes alanyok eredményeit, beleértve a tumor térfogatát és a független értékelőktől származó tumorválaszt. A vizsgáló adatait felsorolták, de nem használták fel az elemzésben. Összefoglaltuk a százalékos választ (független felülvizsgálói értékelések szerint) a tumor reszekciótól vagy végleges biopsziától az utolsó MRI-ig elért százalékos tumorcsökkenés alapján.
Az alaphelyzettől a 110. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP100-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel