Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transkrocetinátu sodného (TSC) s radiací a temozolomidem u nově diagnostikovaného glioblastomu

16. června 2017 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Otevřená studie fáze 1/2 (bezpečnostní úvodní) studie transkrocetinátu sodného (TSC) se současnou léčbou frakcionovanou radiační terapií a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti

Tato otevřená studie hodnotila bezpečnost a účinnost TSC při současném podávání se standardní léčbou (radiační terapie a temozolomid) u nově diagnostikovaného glioblastomu u dospělých. Všichni pacienti ve studii dostávali TSC. Cílem studie bylo vyhodnotit účinek TSC na přežití a odpověď nádoru u pacientů s GBM při stanovení přijatelného rizikového profilu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této klinické studie fáze 1/2 u nově diagnostikovaných pacientů s GBM bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, účinnost, PK profil, PFS/čas do progrese onemocnění, QoL a celkové přežití u dospělých, když se ke standardu přidá TSC léčebného režimu radiační terapie a temozolomidu. Všichni pacienti v této studii dostávali TSC. Primárním cílem části 1. fáze studie bylo vyhodnotit bezpečnost (rychlost DLT) a definovat dávkovací režim TSC pro větší studii 2. fáze. Primárním klinickým cílem bylo celkové přežití po 24 měsících a pacienti budou sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let; muž nebo žena. Pacient ve věku 70 let nebo starší může být zvážen pro zařazení po kontrole klinických a laboratorních údajů pacienta protokolem Medical Monitor.
  • Histologicky potvrzená diagnóza GBM.
  • Onemocnění zvyšující kontrast na MRI během 21 dnů před screeningem.
  • Karnofského skóre (KPS) ≥ 60 při screeningu.
  • Žádná předchozí RT, chemoterapie (včetně Gliadel wafer), imunoterapie nebo terapie biologickými látkami nebo hormonální terapie. Léčba glukokortikoidy je povolena.
  • Do 2 týdnů od vstupní návštěvy hematologické a renální funkce, jak je specifikováno: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 1 g/ml. dusík močoviny v krvi (BUN) do 2násobku horní hranice normálu, transamináz ≤ 4krát nad horní hranice ústavní normy.
  • Sexuálně aktivní pacienti musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostávají dávky studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a během studie musí mít další těhotenské testy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nemůže podstoupit MRI.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dostávat studovanou léčbu s přiměřenou bezpečností.
  • Pacient dostávající souběžně chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla do 30 dnů od základního hodnocení, včetně gliadelových destiček nebo aplikace gliasitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSC 0,25 mg/kg pro 9 nebo 18 dávek
Jednalo se o otevřenou, sekvenční kohortovou studii s eskalací dávky ve dvou fázích. Fáze 1 byla bezpečnostním zaváděcím hodnocením transkrocetinátu sodného (TSC) u 3 subjektů, které dostávaly 3 dávky týdně po dobu 3 týdnů (celkem 9 dávek). Fáze 2 zahrnovala 56 subjektů, které dostávaly 3 dávky týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 dávek). TSC bylo konzistentně dávkováno 0,25 mg/kg v obou fázích.
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
TSC podávaný intravenózně jako bolusová injekce před sezeními radiační terapie během 6 týdnů radioterapie.
Ostatní jména:
  • TSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během fáze 1
Počet účastníků ve fázi 1 s toxicitou omezující dávku (DLT)
Během fáze 1
Celkové přežití
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Účastníci ve fázi 2 (18 dávková skupina, 6týdenní léčba TSC) byli sledováni po dobu až 3 let (poslední kontrola - 16. února 2016). Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data resekce tumoru nebo definitivní biopsie do data úmrtí. Analýza OS byla provedena metodou Kaplan-Meierova odhadu. Míra OS v 6, 12, 18 a 24 měsících byla odhadnuta. Byly vypočteny střední hodnoty OS; odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou střední hodnotu byl stanoven pomocí logaritmické analýzy. Délka OS (v měsících) byla vypočtena následovně: datum úmrtí nebo cenzura - datum operace nebo definitivní biopsie / 30,4375.
6, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
Analýzy PFS byly provedeny metodou Kaplan-Meierova odhadu. Byly odhadnuty četnosti PFS v 6., 12., 18. a 24. měsíci. Byly vypočteny střední hodnoty PFS; odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou střední hodnotu byl stanoven pomocí logaritmické analýzy. Doba do progrese onemocnění (v měsících) byla vypočtena následovně: datum události* nebo cenzury – datum operace nebo definitivní biopsie / 30,4375; *událost = první progrese nádoru nebo smrt.
6,12,18,24 měsíců
Počet účastníků se zmenšením velikosti nádoru, podle procenta zmenšení nádoru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 110
Součet součinu průměrů nádoru (za použití zaznamenaných měření průměru nádoru provedených ze snímků MRI mozku) byl použit k vyjádření velikosti nádoru. Výsledky byly shrnuty pro skutečnou a procentní změnu od výchozí hodnoty. Byly uvedeny výsledky jednotlivých subjektů, včetně objemu nádoru a odpovědi nádoru od nezávislých recenzentů. Data zkoušejícího byla uvedena, ale nebyla použita v analýze. Byla shrnuta procentuální odezva (podle hodnocení nezávislého recenzenta) podle procenta zmenšení tumoru od resekce tumoru nebo definitivní biopsie po poslední MRI.
Od základního stavu do týdne 110

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP100-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit