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新規肝移植における Myfortic、Prograf、およびコルチコステロイド

2018年5月11日 更新者：R. Mark Ghobrial, MD

De novo肝移植を受ける患者におけるプログラフ（タ​​クロリムス）およびコルチコステロイドと組み合わせて使用​​した場合のMyfortic（腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム）としてのミコフェノール酸の薬物動態に関する非盲検研究

この研究の目的は、新しい肝移植レシピエントにおける Myfortic、Prograf、およびコルチコステロイドの使用に関する情報を収集することです。 これらの 3 つの薬は、体が移植された肝臓を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 研究者が得ている情報は、体内での Myfortic 吸収のプロセス、体内でのその分布、体内での Myfortic の分解、および体からのその排出に関するデータです。 この吸収、分布、分解、排泄を薬物動態と呼びます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Myfortic は腎臓移植レシピエントでの使用が承認されており、肝臓移植レシピエントのために医師によって処方されています。 プログラフとコルチコステロイドも服用している新しい肝移植レシピエントにおける Myfortic の薬物動態を評価した研究はこれまでに報告されていません。 この 6 か月の研究では、被験者が Myfortic、Prograf、およびコルチコステロイドを摂取した後、一連の血液サンプルが採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

テキサス州ヒューストンのメソジスト病院で肝臓移植を受けており、包含/除外基準を満たす末期肝疾患の患者は、研究のために考慮されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -移植後にタクロリムスおよびコルチコステロイド療法を受ける予定
  • 移植時の血清クレアチニンが2.5mg/dL以下
  • UCSFの腫瘍病期分類 <合計8cm
  • -出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中および研究完了後6週間以上、信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
  • -研究評価の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 導入療法
  • 移植時に透析が必要
  • 肝臓以外の臓器移植
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 信頼できる避妊方法を実践していない、出産の可能性のある女性。 避妊のための確実な方法には、外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮）、二重バリア法（コンドームや横隔膜など）が含まれます。 閉経後で出産の可能性がないと見なされるには、女性被験者は 12 か月連続で無月経を経験している必要があります。
  • Myfortic の代謝を妨げる薬を必要とする (コルチコステロイド以外)
  • -ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチル、またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っている
  • -治験薬の過去30日間または5半減期における治験薬の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムを投与された de novo 肝移植レシピエント
薬：腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム
移植後6ヶ月間1440mg/日
他の名前：
  • ミコフェノール酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ
時間枠：移植後 1 週間、1 か月、および 6 か月の 12 時間の薬物動態
薬物動態の時点は、投与後０、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、５、８、および１２時間で得られる。 MPA および MPAG の曝露 (濃度-時間曲線下面積、AUC μg·h/mL、Cmax ng/mL、および Tmax, 時間) は、非コンパートメント分析を使用して計算されます。
移植後 1 週間、1 か月、および 6 か月の 12 時間の薬物動態

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：1週間、1ヶ月、6ヶ月
MPA 曝露は、1 週間、1 か月、および 6 か月で評価されます。 腎機能 (MDRD および Cockcroft-Gault を使用) を PK パラメータと比較し、移植片の生存を記録します。 有害事象が記録される。
1週間、1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R. Mark Ghobrial, MD

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：R M Ghobrial, MD, PhD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00004722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有の予定は未定。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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