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Myfortic, Prograf und Kortikosteroide bei de Novo-Lebertransplantation

11. Mai 2018 aktualisiert von: R. Mark Ghobrial, MD

Eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik von Mycophenolsäure als Myfortic (magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) bei Anwendung in Kombination mit Prograf (Tacrolimus) und Kortikosteroiden bei Patienten, die sich einer de-novo-Lebertransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Anwendung von Myfortic, Prograf und Kortikosteroiden bei neuen Empfängern von Lebertransplantaten zu sammeln. Diese drei Arzneimittel helfen zu verhindern, dass der Körper die transplantierte Leber abstößt. Die Informationen, die die Ermittler erhalten, sind Daten, die sich auf den Prozess der Aufnahme von Myfortic durch den Körper, seine Verteilung im Körper, den Abbau von Myfortic im Körper und seine Ausscheidung aus dem Körper beziehen. Diese Absorption, Verteilung, Abbau und Elimination wird als Pharmakokinetik bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myfortic ist für die Anwendung bei Nierentransplantatempfängern zugelassen und wurde von Ärzten für Lebertransplantatempfänger verschrieben. Bisher wurde über keine Studie berichtet, die die Pharmakokinetik von Myfortic bei neuen Lebertransplantatempfängern untersucht, die auch Prograf und Kortikosteroide einnehmen. Während dieser sechsmonatigen Studie wird eine Reihe von Blutproben entnommen, nachdem die Probanden Myfortic, Prograf und Kortikosteroide eingenommen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die im The Methodist Hospital in Houston, Texas, eine Lebertransplantation erhalten und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Tacrolimus- und Kortikosteroidtherapie nach der Transplantation geplant
  • Serumkreatinin bei Transplantation < oder gleich 2,5 mg/dL
  • UCSF-Tumor-Staging < 8 cm insgesamt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jeder Forschungsbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Induktionstherapie
  • Dialysepflichtigkeit zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Organtransplantation außer Leber
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden gehören die chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, beidseitige Tubenligatur), die Doppelbarrierenmethode (wie Kondom und Diaphragma). Um als postmenopausal und nicht im gebärfähigen Alter zu gelten, müssen weibliche Probanden 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe erfahren haben.
  • Medikamente benötigen, die den Metabolismus von Myfortic beeinträchtigen (außer Kortikosteroiden)
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolat-Natrium, Mycophenolsäure, Mycophenolatmofetil oder einen der sonstigen Bestandteile haben
  • Teilnahme an einer Studie des Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
De-novo-Lebertransplantatempfänger, die magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium erhalten
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium
1440 mg/Tag für 6 Monate nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Mycophenolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Zwölfstündige Pharmakokinetik eine Woche, einen Monat und sechs Monate nach der Transplantation
Pharmakokinetische Zeitpunkte werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme erhalten. Die Exposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC μg·h/ml, Cmax ng/ml und Tmax, Stunden) von MPA und MPAG wird mithilfe einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Zwölfstündige Pharmakokinetik eine Woche, einen Monat und sechs Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
Die MPA-Exposition wird nach einer Woche, einem Monat und 6 Monaten bewertet. Die Nierenfunktion (unter Verwendung von MDRD und Cockcroft-Gault) wird mit PK-Parametern verglichen und das Überleben des Transplantats aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
1 Woche, 1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R. Mark Ghobrial, MD

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung von Daten, die bestimmt werden sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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