Myfortic, Prograf et corticostéroïdes dans la transplantation hépatique de novo
11 mai 2018 mis à jour par: R. Mark Ghobrial, MD
Une étude ouverte de la pharmacocinétique de l'acide mycophénolique en tant que myfortique (mycophénolate sodique à enrobage entérique) lorsqu'il est utilisé en association avec Prograf (tacrolimus) et des corticostéroïdes chez des patients subissant une transplantation hépatique de novo
Le but de cette étude est de recueillir des informations concernant l'utilisation de Myfortic, Prograf et des corticostéroïdes chez les nouveaux receveurs de greffe de foie.
Ces trois médicaments aident à empêcher le corps de rejeter le foie transplanté.
Les informations que les enquêteurs obtiennent sont des données relatives au processus d'absorption du Myfortic par le corps, sa distribution dans le corps, la décomposition du Myfortic dans le corps et son élimination du corps.
Cette absorption, distribution, dégradation et élimination est appelée pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Myfortic est approuvé pour une utilisation chez les receveurs de greffe de rein et a été prescrit par les médecins pour les receveurs de greffe de foie.
Aucune étude n'a été rapportée à ce jour évaluant la pharmacocinétique de Myfortic chez les nouveaux greffés du foie qui prennent également Prograf et des corticostéroïdes.
Au cours de cette étude de six mois, une série d'échantillons de sang seront obtenus après que les sujets auront pris Myfortic, Prograf et des corticostéroïdes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'une maladie du foie en phase terminale qui reçoivent une greffe du foie à l'hôpital méthodiste de Houston, au Texas, et qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion seront pris en compte pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > ou égal à 18 ans
- Envisagé de recevoir du tacrolimus et une corticothérapie après la greffe
- Créatinine sérique à la greffe < ou égale à 2,5 mg/dL
- Stade tumoral UCSF < 8 cm au total
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la visite de référence et doivent pratiquer une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 semaines après la fin de l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant toute évaluation de recherche
Critère d'exclusion:
- Thérapie d'induction
- Nécessité d'une dialyse au moment de la greffe
- Greffe d'organe autre que le foie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de méthodes de contraception fiables. Les méthodes fiables de contraception comprennent la stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes), la méthode à double barrière (comme le préservatif et le diaphragme). Pour être considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer, les sujets féminins doivent avoir connu 12 mois consécutifs d'aménorrhée.
- Nécessite des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de Myfortic (autres que les corticostéroïdes)
- Vous avez une hypersensibilité connue au mycophénolate de sodium, à l'acide mycophénolique, au mycophénolate mofétil ou à l'un de ses excipients
- Participation à une étude sur un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas
Receveurs de greffe de foie de novo recevant du mycophénolate sodique à enrobage entérique
|
1440 mg/jour pendant 6 mois après la greffe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Pharmacocinétique sur douze heures à une semaine, un mois et six mois après la greffe
|
Les points de temps pharmacocinétiques seront obtenus à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 et 12 heures après la dose.
L'exposition (aire sous la courbe concentration-temps, ASC μg·h/mL, Cmax ng/mL et Tmax, heures) du MPA et du MPAG sera calculée à l'aide d'une analyse non compartimentale.
|
Pharmacocinétique sur douze heures à une semaine, un mois et six mois après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: 1 semaine, 1 mois, 6 mois
|
L'exposition au MPA sera évaluée à une semaine, 1 mois et 6 mois.
La fonction rénale (à l'aide de MDRD et Cockcroft-Gault) sera comparée aux paramètres PK et la survie du greffon sera enregistrée.
Les événements indésirables seront enregistrés.
|
1 semaine, 1 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Plank LD, Metzger DJ, McCall JL, Barclay KL, Gane EJ, Streat SJ, Munn SR, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response to orthotopic liver transplantation during the first year after surgery. Ann Surg. 2001 Aug;234(2):245-55. doi: 10.1097/00000658-200108000-00015.
- de Carvalho L, Parise ER, Samuel D. Factors associated with nutritional status in liver transplant patients who survived the first year after transplantation. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;25(2):391-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06033.x. Epub 2009 Nov 19.
- Pisupati J, Jain A, Burckart G, Hamad I, Zuckerman S, Fung J, Venkataramanan R. Intraindividual and interindividual variations in the pharmacokinetics of mycophenolic acid in liver transplant patients. J Clin Pharmacol. 2005 Jan;45(1):34-41. doi: 10.1177/0091270004270145.
- Jain A, Venkataramanan R, Hamad IS, Zuckerman S, Zhang S, Lever J, Warty VS, Fung JJ. Pharmacokinetics of mycophenolic acid after mycophenolate mofetil administration in liver transplant patients treated with tacrolimus. J Clin Pharmacol. 2001 Mar;41(3):268-76. doi: 10.1177/00912700122010087.
- Arns W, Breuer S, Choudhury S, Taccard G, Lee J, Binder V, Roettele J, Schmouder R. Enteric-coated mycophenolate sodium delivers bioequivalent MPA exposure compared with mycophenolate mofetil. Clin Transplant. 2005 Apr;19(2):199-206. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00318.x.
- Perry TW, Christians U, Trotter JF, Bendrick-Peart J. Pharmacokinetics of enteric-coated mycophenolate sodium in stable liver transplant recipients. Clin Transplant. 2007 May-Jun;21(3):413-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00662.x.
- Kaczmarek I, Bigdeli AK, Vogeser M, Mueller T, Beiras-Fernandez A, Kaczmarek P, Schmoeckel M, Meiser B, Reichart B, Ueberfuhr P. Defining algorithms for efficient therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in heart transplant recipients. Ther Drug Monit. 2008 Aug;30(4):419-27. doi: 10.1097/FTD.0b013e31817d7064.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00004722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Plan de partage de données à déterminer.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .