Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myfortic, Prograf og Corticosteroids in de Novo Lever Transplantation

11. maj 2018 opdateret af: R. Mark Ghobrial, MD

En åben-label undersøgelse af farmakokinetikken af ​​mycophenolsyre som myfortic (enterisk coated mycophenolatnatrium) når det bruges i kombination med prograf (tacrolimus) og kortikosteroider hos patienter, der gennemgår de Novo-levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om brugen af ​​Myfortic, Prograf og kortikosteroider hos nye levertransplanterede modtagere. Disse tre lægemidler hjælper med at forhindre kroppen i at afstøde den transplanterede lever. De oplysninger, som efterforskerne indhenter, er data, der relaterer til processen med Myfortic-absorption i kroppen, dens fordeling i kroppen, nedbrydningen af ​​Myfortic i kroppen og dens eliminering fra kroppen. Denne absorption, distribution, nedbrydning og elimination kaldes farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myfortic er godkendt til brug hos nyretransplanterede modtagere og er blevet ordineret af læger til levertransplanterede. Der er hidtil ikke rapporteret undersøgelser, der evaluerer Myfortics farmakokinetik hos nye levertransplanterede modtagere, som også tager Prograf og kortikosteroider. I løbet af denne seks måneders undersøgelse vil der blive taget en række blodprøver, efter at forsøgspersoner har taget Myfortic, Prograf og kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med leversygdom i slutstadiet, som modtager en levertransplantation på The Methodist Hospital i Houston, Texas, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > eller lig med alderen 18 år
  • Planlagt at modtage tacrolimus og kortikosteroidbehandling efter transplantation
  • Serumkreatinin ved transplantation < eller lig med 2,5 mg/dL
  • UCSF tumorstadieinddeling < 8 cm i alt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før baseline-besøget og er forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i ikke mindre end 6 uger efter undersøgelsens afslutning.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver forskningsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Induktionsterapi
  • Kræver dialyse på tidspunktet for transplantationen
  • Organtransplantation bortset fra lever
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer pålidelige præventionsmetoder. Pålidelige metoder til prævention omfatter kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering), dobbeltbarrieremetode (såsom kondom og diafragma). For at blive betragtet som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, skal kvindelige forsøgspersoner have oplevet 12 på hinanden følgende måneder med amenoré.
  • Kræver enhver medicin, der forstyrrer metabolismen af ​​Myfortic (bortset fra kortikosteroider)
  • Har en kendt overfølsomhed over for mycophenolatnatrium, mycophenolsyre, mycophenolatmofetil eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Deltagelse i en undersøgelse af forsøgslægemidlet i de foregående 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
de novo levertransplanterede modtagere, der modtager enterisk coatet mycophenolatnatrium
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium
1440 mg/dag i 6 måneder efter transplantation
Andre navne:
  • mycophenolsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Tolv timers farmakokinetik en uge, en måned og seks måneder efter transplantationen
Farmakokinetiske tidspunkter opnås 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 og 12 timer efter dosis. Eksponeringen (arealet under koncentration-tid-kurven, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL og Tmax, timer) af MPA og MPAG vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Tolv timers farmakokinetik en uge, en måned og seks måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 6 måneder
MPA-eksponering vil blive vurderet efter en uge, 1 måned og 6 måneder. Nyrefunktionen (ved brug af MDRD og Cockcroft-Gault) vil blive sammenlignet med PK-parametre og transplantatoverlevelse registreret. Uønskede hændelser vil blive registreret.
1 uge, 1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R. Mark Ghobrial, MD

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00004722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data, der skal bestemmes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner