Myfortic, Prograf ja kortikosteroidit de Novo -maksansiirrossa
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: R. Mark Ghobrial, MD
Avoin tutkimus mykofenolihapon farmakokinetiikasta myforticina (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium), kun sitä käytetään yhdessä Prografin (takrolimuusi) ja kortikosteroidien kanssa potilailla, joille tehdään novo-maksansiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Myforticin, Prografin ja kortikosteroidien käytöstä uusilla maksansiirtopotilailla.
Nämä kolme lääkettä auttavat estämään elimistöä hylkimästä siirrettyä maksaa.
Tutkijoiden saamat tiedot ovat tietoja, jotka liittyvät Myforticin imeytymisprosessiin elimistöön, sen jakautumiseen kehossa, Myforticin hajoamiseen kehossa ja sen poistumiseen kehosta.
Tätä imeytymistä, jakautumista, hajoamista ja eliminaatiota kutsutaan farmakokinetiikaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myfortic on hyväksytty käytettäväksi munuaisensiirron saajille, ja lääkärit ovat määränneet sen maksansiirron saajille.
Tähän mennessä ei ole raportoitu tutkimuksia, joissa olisi arvioitu Myforticin farmakokinetiikkaa uusilla maksansiirtopotilailla, jotka käyttävät myös Prografia ja kortikosteroideja.
Tämän kuuden kuukauden tutkimuksen aikana otetaan sarja verinäytteitä sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat ottaneet Myforticia, Prografia ja kortikosteroideja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja jotka saavat maksansiirtoa The Methodist Hospitalissa Houstonissa, Texasissa ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > tai vähintään 18 vuotta
- Suunniteltu saada takrolimuusi- ja kortikosteroidihoitoa transplantaation jälkeen
- Seerumin kreatiniini siirrossa < tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl
- UCSF-kasvainvaihe yhteensä < 8 cm
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusarviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Induktioterapia
- Vaatii dialyysihoitoa elinsiirron aikana
- Muu elinsiirto kuin maksa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio), kaksoisestemenetelmä (kuten kondomi ja pallea). Naispuolisten koehenkilöiden on täytynyt kokea amenorreaa 12 peräkkäisen kuukauden ajan, jotta niitä pidettäisiin postmenopausaaleina eikä heillä ole hedelmällisessä iässä.
- Vaadi kaikki lääkkeet, jotka häiritsevät Myforticin aineenvaihduntaa (muut kuin kortikosteroidit)
- sinulla on tunnettu yliherkkyys mykofenolaattinatriumille, mykofenolihapolle, mykofenolaattimofetiilille tai jollekin sen apuaineelle
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
de novo maksansiirron saajat, jotka saavat enteropäällysteistä mykofenolaattinatriumia
|
1440 mg/vrk 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Kahdentoista tunnin farmakokinetiikka viikon, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua siirrosta
|
Farmakokineettiset aikapisteet saadaan 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
MPA:n ja MPAG:n altistuminen (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL ja Tmax, tuntia) lasketaan käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Kahdentoista tunnin farmakokinetiikka viikon, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
MPA-altistus arvioidaan viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Munuaisten toimintaa (käyttämällä MDRD:tä ja Cockcroft-Gaultia) verrataan PK-parametreihin ja siirteen eloonjääminen kirjataan.
Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Plank LD, Metzger DJ, McCall JL, Barclay KL, Gane EJ, Streat SJ, Munn SR, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response to orthotopic liver transplantation during the first year after surgery. Ann Surg. 2001 Aug;234(2):245-55. doi: 10.1097/00000658-200108000-00015.
- de Carvalho L, Parise ER, Samuel D. Factors associated with nutritional status in liver transplant patients who survived the first year after transplantation. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;25(2):391-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06033.x. Epub 2009 Nov 19.
- Pisupati J, Jain A, Burckart G, Hamad I, Zuckerman S, Fung J, Venkataramanan R. Intraindividual and interindividual variations in the pharmacokinetics of mycophenolic acid in liver transplant patients. J Clin Pharmacol. 2005 Jan;45(1):34-41. doi: 10.1177/0091270004270145.
- Jain A, Venkataramanan R, Hamad IS, Zuckerman S, Zhang S, Lever J, Warty VS, Fung JJ. Pharmacokinetics of mycophenolic acid after mycophenolate mofetil administration in liver transplant patients treated with tacrolimus. J Clin Pharmacol. 2001 Mar;41(3):268-76. doi: 10.1177/00912700122010087.
- Arns W, Breuer S, Choudhury S, Taccard G, Lee J, Binder V, Roettele J, Schmouder R. Enteric-coated mycophenolate sodium delivers bioequivalent MPA exposure compared with mycophenolate mofetil. Clin Transplant. 2005 Apr;19(2):199-206. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00318.x.
- Perry TW, Christians U, Trotter JF, Bendrick-Peart J. Pharmacokinetics of enteric-coated mycophenolate sodium in stable liver transplant recipients. Clin Transplant. 2007 May-Jun;21(3):413-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00662.x.
- Kaczmarek I, Bigdeli AK, Vogeser M, Mueller T, Beiras-Fernandez A, Kaczmarek P, Schmoeckel M, Meiser B, Reichart B, Ueberfuhr P. Defining algorithms for efficient therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in heart transplant recipients. Ther Drug Monit. 2008 Aug;30(4):419-27. doi: 10.1097/FTD.0b013e31817d7064.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksasairaudet
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tietojen jakaminen määritetään myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .