Myfortic, Prograf e Corticosteróides no Novo Transplante de Fígado
11 de maio de 2018 atualizado por: R. Mark Ghobrial, MD
Um estudo aberto da farmacocinética do ácido micofenólico como Myfortic (micofenolato de sódio com revestimento entérico) quando usado em combinação com Prograf (tacrolimus) e corticosteróides em pacientes submetidos a transplante de fígado de Novo
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre o uso de Myfortic, Prograf e corticosteróides em novos receptores de transplante de fígado.
Esses três medicamentos ajudam a evitar que o corpo rejeite o fígado transplantado.
As informações que os investigadores estão obtendo são dados relacionados ao processo de absorção do Myfortic pelo corpo, sua distribuição no corpo, a decomposição do Myfortic no corpo e sua eliminação do corpo.
Essa absorção, distribuição, quebra e eliminação é chamada de farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Myfortic é aprovado para uso em receptores de transplante renal e foi prescrito por médicos para receptores de transplante de fígado.
Nenhum estudo foi relatado até o momento avaliando a farmacocinética de Myfortic em novos receptores de transplante de fígado que também tomam Prograf e corticosteróides.
Durante este estudo de seis meses, uma série de amostras de sangue será obtida após os indivíduos tomarem Myfortic, Prograf e corticosteróides.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com doença hepática terminal que estão recebendo um transplante de fígado no The Methodist Hospital em Houston, Texas e que satisfazem os critérios de inclusão/exclusão serão considerados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > ou igual a 18 anos
- Planejado para receber tacrolimus e corticoterapia pós-transplante
- Creatinina sérica no transplante < ou igual a 2,5mg/dL
- Estadiamento do tumor UCSF < 8 cm total
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da visita inicial e são obrigadas a praticar um método confiável de contracepção durante o estudo e por não menos que 6 semanas após a conclusão do estudo.
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer avaliação de pesquisa
Critério de exclusão:
- terapia de indução
- Requer diálise no momento do transplante
- Transplante de órgão diferente do fígado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos confiáveis. Métodos confiáveis para contracepção incluem esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral), método de barreira dupla (como preservativo e diafragma). Para serem consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar, mulheres devem ter experimentado 12 meses consecutivos de amenorréia.
- Necessita de qualquer medicamento que interfira no metabolismo de Myfortic (exceto corticosteróides)
- Tem hipersensibilidade conhecida ao micofenolato de sódio, ácido micofenólico, micofenolato de mofetil ou a qualquer um de seus excipientes
- Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
receptores de transplante de fígado de novo recebendo micofenolato de sódio com revestimento entérico
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1440mg/dia por 6 meses pós-transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Farmacocinética de 12 horas em uma semana, um mês e seis meses após o transplante
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Os pontos de tempo farmacocinéticos serão obtidos em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 e 12 horas após a dose.
A exposição (área sob a curva de concentração-tempo, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL e Tmax, horas) de MPA e MPAG será calculada usando análise não compartimental.
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Farmacocinética de 12 horas em uma semana, um mês e seis meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 semana, 1 mês, 6 meses
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A exposição ao MPA será avaliada em uma semana, 1 mês e 6 meses.
A função renal (usando MDRD e Cockcroft-Gault) será comparada com os parâmetros PK e a sobrevida do enxerto registrada.
Os eventos adversos serão registrados.
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1 semana, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Plank LD, Metzger DJ, McCall JL, Barclay KL, Gane EJ, Streat SJ, Munn SR, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response to orthotopic liver transplantation during the first year after surgery. Ann Surg. 2001 Aug;234(2):245-55. doi: 10.1097/00000658-200108000-00015.
- de Carvalho L, Parise ER, Samuel D. Factors associated with nutritional status in liver transplant patients who survived the first year after transplantation. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;25(2):391-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06033.x. Epub 2009 Nov 19.
- Pisupati J, Jain A, Burckart G, Hamad I, Zuckerman S, Fung J, Venkataramanan R. Intraindividual and interindividual variations in the pharmacokinetics of mycophenolic acid in liver transplant patients. J Clin Pharmacol. 2005 Jan;45(1):34-41. doi: 10.1177/0091270004270145.
- Jain A, Venkataramanan R, Hamad IS, Zuckerman S, Zhang S, Lever J, Warty VS, Fung JJ. Pharmacokinetics of mycophenolic acid after mycophenolate mofetil administration in liver transplant patients treated with tacrolimus. J Clin Pharmacol. 2001 Mar;41(3):268-76. doi: 10.1177/00912700122010087.
- Arns W, Breuer S, Choudhury S, Taccard G, Lee J, Binder V, Roettele J, Schmouder R. Enteric-coated mycophenolate sodium delivers bioequivalent MPA exposure compared with mycophenolate mofetil. Clin Transplant. 2005 Apr;19(2):199-206. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00318.x.
- Perry TW, Christians U, Trotter JF, Bendrick-Peart J. Pharmacokinetics of enteric-coated mycophenolate sodium in stable liver transplant recipients. Clin Transplant. 2007 May-Jun;21(3):413-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00662.x.
- Kaczmarek I, Bigdeli AK, Vogeser M, Mueller T, Beiras-Fernandez A, Kaczmarek P, Schmoeckel M, Meiser B, Reichart B, Ueberfuhr P. Defining algorithms for efficient therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in heart transplant recipients. Ther Drug Monit. 2008 Aug;30(4):419-27. doi: 10.1097/FTD.0b013e31817d7064.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar dados a serem determinados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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