Myfortic, Prograf y corticoides en el trasplante hepático de novo
11 de mayo de 2018 actualizado por: R. Mark Ghobrial, MD
Un estudio abierto de la farmacocinética del ácido micofenólico como Myfortic (micofenolato de sodio con cubierta entérica) cuando se usa en combinación con Prograf (tacrolimus) y corticosteroides en pacientes que se someten a un trasplante de hígado de novo
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el uso de Myfortic, Prograf y corticosteroides en nuevos receptores de trasplante de hígado.
Estos tres medicamentos ayudan a evitar que el organismo rechace el hígado trasplantado.
La información que obtienen los investigadores son datos relacionados con el proceso de absorción de Myfortic por el cuerpo, su distribución en el cuerpo, la descomposición de Myfortic en el cuerpo y su eliminación del cuerpo.
Esta absorción, distribución, degradación y eliminación se denomina farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Myfortic está aprobado para su uso en receptores de trasplantes de riñón y ha sido recetado por médicos para receptores de trasplantes de hígado.
Hasta la fecha no se ha informado de ningún estudio que evalúe la farmacocinética de Myfortic en nuevos receptores de trasplante de hígado que también toman Prograf y corticosteroides.
Durante este estudio de seis meses, se obtendrá una serie de muestras de sangre después de que los sujetos tomen Myfortic, Prograf y corticosteroides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que estén recibiendo un trasplante de hígado en The Methodist Hospital en Houston, Texas y que satisfagan los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > o igual a la edad de 18 años
- Planeado para recibir terapia con tacrolimus y corticosteroides después del trasplante
- Creatinina sérica en el trasplante < o igual a 2,5 mg/dL
- Estadificación tumoral UCSF < 8 cm en total
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial y deben practicar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante no menos de 6 semanas después de completar el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier evaluación de investigación
Criterio de exclusión:
- Terapia de inducción
- Requerir diálisis en el momento del trasplante.
- Trasplante de órganos distintos del hígado
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos fiables. Los métodos confiables para la anticoncepción incluyen la esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral), el método de doble barrera (como el condón y el diafragma). Para ser consideradas posmenopáusicas y no en edad fértil, las mujeres deben haber experimentado 12 meses consecutivos de amenorrea.
- Requiere cualquier medicamento que interfiera con el metabolismo de Myfortic (aparte de los corticosteroides)
- Tiene hipersensibilidad conocida al micofenolato de sodio, al ácido micofenólico, al micofenolato de mofetilo o a cualquiera de sus excipientes.
- Participación en un estudio de fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias del fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
receptores de trasplante hepático de novo que reciben micofenolato de sodio con cubierta entérica
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1440 mg/día durante 6 meses después del trasplante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Farmacocinética de doce horas a la semana, al mes y a los seis meses del trasplante
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Los puntos de tiempo farmacocinéticos se obtendrán a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 y 12 horas después de la dosis.
La exposición (área bajo la curva de concentración-tiempo, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL y Tmax, horas) de MPA y MPAG se calculará mediante un análisis no compartimental.
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Farmacocinética de doce horas a la semana, al mes y a los seis meses del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 6 meses
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La exposición al MPA se evaluará a la semana, al mes y a los 6 meses.
La función renal (utilizando MDRD y Cockcroft-Gault) se comparará con los parámetros farmacocinéticos y se registrará la supervivencia del injerto.
Los eventos adversos serán registrados.
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1 semana, 1 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Plank LD, Metzger DJ, McCall JL, Barclay KL, Gane EJ, Streat SJ, Munn SR, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response to orthotopic liver transplantation during the first year after surgery. Ann Surg. 2001 Aug;234(2):245-55. doi: 10.1097/00000658-200108000-00015.
- de Carvalho L, Parise ER, Samuel D. Factors associated with nutritional status in liver transplant patients who survived the first year after transplantation. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;25(2):391-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06033.x. Epub 2009 Nov 19.
- Pisupati J, Jain A, Burckart G, Hamad I, Zuckerman S, Fung J, Venkataramanan R. Intraindividual and interindividual variations in the pharmacokinetics of mycophenolic acid in liver transplant patients. J Clin Pharmacol. 2005 Jan;45(1):34-41. doi: 10.1177/0091270004270145.
- Jain A, Venkataramanan R, Hamad IS, Zuckerman S, Zhang S, Lever J, Warty VS, Fung JJ. Pharmacokinetics of mycophenolic acid after mycophenolate mofetil administration in liver transplant patients treated with tacrolimus. J Clin Pharmacol. 2001 Mar;41(3):268-76. doi: 10.1177/00912700122010087.
- Arns W, Breuer S, Choudhury S, Taccard G, Lee J, Binder V, Roettele J, Schmouder R. Enteric-coated mycophenolate sodium delivers bioequivalent MPA exposure compared with mycophenolate mofetil. Clin Transplant. 2005 Apr;19(2):199-206. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00318.x.
- Perry TW, Christians U, Trotter JF, Bendrick-Peart J. Pharmacokinetics of enteric-coated mycophenolate sodium in stable liver transplant recipients. Clin Transplant. 2007 May-Jun;21(3):413-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00662.x.
- Kaczmarek I, Bigdeli AK, Vogeser M, Mueller T, Beiras-Fernandez A, Kaczmarek P, Schmoeckel M, Meiser B, Reichart B, Ueberfuhr P. Defining algorithms for efficient therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in heart transplant recipients. Ther Drug Monit. 2008 Aug;30(4):419-27. doi: 10.1097/FTD.0b013e31817d7064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Plan para compartir datos por determinar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Micofenolato de sodio con cubierta entérica
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