Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myfortic, Prograf a kortikosteroidy při transplantaci jater de Novo

11. května 2018 aktualizováno: R. Mark Ghobrial, MD

Otevřená studie farmakokinetiky kyseliny mykofenolové jako myfortiku (entericky potažený mykofenolát sodný) při použití v kombinaci s přípravkem Prograf (takrolimus) a kortikosteroidy u pacientů podstupujících transplantaci jater de Novo

Účelem této studie je shromáždit informace týkající se použití přípravků Myfortic, Prograf a kortikosteroidů u nových příjemců transplantace jater. Tyto tři léky pomáhají zabránit tomu, aby tělo odmítlo transplantovaná játra. Informace, které vyšetřovatelé získávají, jsou údaje týkající se procesu vstřebávání přípravku Myfortic tělem, jeho distribuce v těle, odbourávání přípravku Myfortic v těle a jeho vylučování z těla. Tato absorpce, distribuce, rozklad a eliminace se nazývá farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myfortic je schválen pro použití u příjemců transplantovaných ledvin a byl předepsán lékaři příjemcům transplantovaných jater. Dosud nebyla hlášena žádná studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Myfortic u nových příjemců transplantátu jater, kteří také užívají Prograf a kortikosteroidy. Během této šestiměsíční studie bude odebrána řada krevních vzorků poté, co subjekty užívají Myfortic, Prograf a kortikosteroidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zvažováni pacienti s konečným stádiem onemocnění jater, kteří dostávají transplantaci jater v The Methodist Hospital v Houstonu v Texasu a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > nebo rovnající se věku 18 let
  • Plánovaná potransplantační léčba takrolimem a kortikosteroidy
  • Sérový kreatinin při transplantaci < nebo rovný 2,5 mg/dl
  • Staging nádoru UCSF < 8 cm celkem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před základní návštěvou a je od nich požadováno, aby po dobu trvání studie a ne méně než 6 týdnů po dokončení studie praktikovaly spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Indukční terapie
  • Vyžaduje dialýzu v době transplantace
  • Transplantace jiného orgánu než jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů), dvoubariérová metoda (jako je kondom a bránice). Aby byly ženy považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, musí mít 12 po sobě jdoucích měsíců amenoreu.
  • Vyžadovat jakékoli léky, které interferují s metabolismem přípravku Myfortic (jiné než kortikosteroidy)
  • Máte známou přecitlivělost na mykofenolát sodný, kyselinu mykofenolovou, mykofenolát mofetil nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Účast ve studii zkoumaného léku v předchozích 30 dnech nebo 5 poločasech zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
de novo příjemci transplantátu jater, kteří dostávají enterosolventně potažený mykofenolát sodný
Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný
1440 mg/den po dobu 6 měsíců po transplantaci
Ostatní jména:
  • kyselina mykofenolová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Dvanáctihodinová farmakokinetika jeden týden, jeden měsíc a šest měsíců po transplantaci
Farmakokinetické časové body se získají 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 a 12 hodin po dávce. Expozice (plocha pod křivkou koncentrace-čas, AUC μg·h/ml, Cmax ng/ml a Tmax, hodiny) MPA a MPAG bude vypočítána pomocí nekompartmentové analýzy.
Dvanáctihodinová farmakokinetika jeden týden, jeden měsíc a šest měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
Expozice MPA bude hodnocena po jednom týdnu, 1 měsíci a 6 měsících. Funkce ledvin (pomocí MDRD a Cockcroft-Gault) bude porovnána s PK parametry a zaznamenáno přežití štěpu. Nežádoucí události budou zaznamenány.
1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R. Mark Ghobrial, MD

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat bude určen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit