Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myfortic, Prograf en corticosteroïden bij de Novo levertransplantatie

11 mei 2018 bijgewerkt door: R. Mark Ghobrial, MD

Een open-label onderzoek naar de farmacokinetiek van mycofenolzuur als myfortic (enterisch omhuld natriummycofenolaat) bij gebruik in combinatie met Prograft (Tacrolimus) en corticosteroïden bij patiënten die de novo levertransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over het gebruik van Myfortic, Prograf en corticosteroïden bij nieuwe levertransplantatiepatiënten. Deze drie geneesmiddelen helpen voorkomen dat het lichaam de getransplanteerde lever afstoot. De informatie die de onderzoekers verkrijgen, zijn gegevens met betrekking tot het proces van Myfortic-absorptie door het lichaam, de verdeling ervan in het lichaam, de afbraak van Myfortic in het lichaam en de eliminatie ervan uit het lichaam. Deze absorptie, distributie, afbraak en eliminatie wordt farmacokinetiek genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myfortic is goedgekeurd voor gebruik bij niertransplantatiepatiënten en is voorgeschreven door artsen voor levertransplantatiepatiënten. Er is tot op heden geen studie gerapporteerd waarin de farmacokinetiek van Myfortic werd geëvalueerd bij nieuwe levertransplantatiepatiënten die ook Prograft en corticosteroïden gebruiken. Tijdens dit onderzoek van zes maanden zal een reeks bloedmonsters worden genomen nadat proefpersonen Myfortic, Prograf en corticosteroïden hebben ingenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een leveraandoening in het eindstadium die een levertransplantatie ondergaan in het Methodist Hospital in Houston, Texas en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > of gelijk aan 18 jaar
  • Gepland om na transplantatie tacrolimus en corticosteroïdtherapie te krijgen
  • Serumcreatinine bij transplantatie < of gelijk aan 2,5 mg/dl
  • UCSF tumorstadiëring < 8 cm totaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende niet minder dan 6 weken na het voltooien van het onderzoek.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een onderzoeksbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Inductie therapie
  • Dialyse vereist op het moment van transplantatie
  • Orgaantransplantatie anders dan lever
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden toepassen. Betrouwbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders), dubbele-barrièremethode (zoals condoom en pessarium). Om te worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd, moeten vrouwelijke proefpersonen 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben gehad.
  • Medicijnen nodig hebben die het metabolisme van Myfortic verstoren (anders dan corticosteroïden)
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor natriummycofenolaat, mycofenolzuur, mycofenolaatmofetil of een van de hulpstoffen
  • Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
de novo ontvangers van een levertransplantaat die maagsapresistent natriummycofenolaat krijgen
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat
1440 mg/dag gedurende 6 maanden na transplantatie
Andere namen:
  • mycofenolzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Twaalf uur farmacokinetiek één week, één maand en zes maanden na transplantatie
Farmacokinetische tijdstippen worden verkregen op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 en 12 uur na de dosis. De blootstelling (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, AUC μg·h/ml, Cmax ng/ml en Tmax, uur) van MPA en MPAG wordt berekend met behulp van niet-compartimentele analyse.
Twaalf uur farmacokinetiek één week, één maand en zes maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 6 maanden
Blootstelling aan MPA wordt beoordeeld na een week, 1 maand en 6 maanden. De nierfunctie (met behulp van MDRD en Cockcroft-Gault) zal worden vergeleken met PK-parameters en de overleving van het transplantaat zal worden geregistreerd. Bijwerkingen worden geregistreerd.
1 week, 1 maand, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R. Mark Ghobrial, MD

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00004722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens te delen nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren