Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myfortic, Prograf i kortykosteroidy w transplantacji wątroby de Novo

11 maja 2018 zaktualizowane przez: R. Mark Ghobrial, MD

Otwarte badanie farmakokinetyki kwasu mykofenolowego w postaci myfortyku (mykofenolan sodu powlekany dojelitowo) stosowanego w skojarzeniu z produktem Prograf (takrolimus) i kortykosteroidami u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby de novo

Celem tego badania jest zebranie informacji dotyczących stosowania Myfortic, Prograf i kortykosteroidów u nowych biorców przeszczepu wątroby. Te trzy leki zapobiegają odrzuceniu przeszczepionej wątroby przez organizm. Informacje, które uzyskują badacze, to dane dotyczące procesu wchłaniania leku Myfortic przez organizm, jego dystrybucji w organizmie, rozpadu leku Myfortic w organizmie i jego eliminacji z organizmu. Ta absorpcja, dystrybucja, rozpad i eliminacja nazywana jest farmakokinetyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myfortic jest zatwierdzony do stosowania u biorców przeszczepu nerki i został przepisany przez lekarzy biorcom przeszczepu wątroby. Do tej pory nie zgłoszono żadnego badania oceniającego farmakokinetykę preparatu Myfortic u biorców nowego przeszczepu wątroby, którzy przyjmują również preparat Prograf i kortykosteroidy. Podczas tego sześciomiesięcznego badania, po przyjęciu przez uczestników Myfortic, Prograf i kortykosteroidów, zostanie pobrana seria próbek krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby, którzy otrzymują przeszczep wątroby w The Methodist Hospital w Houston w Teksasie i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną uwzględnieni w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > lub w wieku 18 lat
  • Planowane leczenie takrolimusem i kortykosteroidami po przeszczepie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy podczas przeszczepu < lub równe 2,5 mg/dl
  • Stopień zaawansowania guza UCSF < 8 cm ogółem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i są zobowiązane do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i nie krócej niż 6 tygodni po zakończeniu badania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną badań

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia indukcyjna
  • Wymagające dializy w czasie przeszczepu
  • Przeszczep narządów innych niż wątroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów), metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma). Aby uznać je za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, kobiety muszą mieć brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.
  • Wymagaj stosowania jakichkolwiek leków, które zakłócają metabolizm Myfortic (innych niż kortykosteroidy)
  • Stwierdzono nadwrażliwość na mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Udział w badaniu badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
biorcy przeszczepu wątroby de novo otrzymujący mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej
Lek: Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
1440 mg/dobę przez 6 miesięcy po przeszczepie
Inne nazwy:
  • kwas mykofenolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dwunastogodzinna farmakokinetyka po tygodniu, miesiącu i sześciu miesiącach po przeszczepie
Farmakokinetyczne punkty czasowe zostaną uzyskane po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki. Narażenie (pole pod krzywą stężenie-czas, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL i Tmax, godziny) MPA i MPAG zostanie obliczone przy użyciu analizy bezprzedziałowej.
Dwunastogodzinna farmakokinetyka po tygodniu, miesiącu i sześciu miesiącach po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Ekspozycja na MPA zostanie oceniona po jednym tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach. Funkcja nerek (za pomocą MDRD i Cockcroft-Gault) zostanie porównana z parametrami PK i odnotowana zostanie przeżywalność przeszczepu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R. Mark Ghobrial, MD

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00004722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj