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Myfortic, Prograf e corticosteroidi nel trapianto di fegato de novo

11 maggio 2018 aggiornato da: R. Mark Ghobrial, MD

Uno studio in aperto sulla farmacocinetica dell'acido micofenolico come Myfortic (sodio micofenolato con rivestimento enterico) quando utilizzato in combinazione con Prograf (tacrolimus) e corticosteroidi in pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'uso di Myfortic, Prograf e corticosteroidi nei nuovi riceventi di trapianto di fegato. Questi tre medicinali aiutano a impedire al corpo di rigettare il fegato trapiantato. Le informazioni che i ricercatori stanno ottenendo sono dati relativi al processo di assorbimento di Myfortic da parte del corpo, alla sua distribuzione nel corpo, alla scomposizione di Myfortic nel corpo e alla sua eliminazione dal corpo. Questo assorbimento, distribuzione, scomposizione ed eliminazione è chiamato farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Myfortic è approvato per l'uso nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è stato prescritto dai medici ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Ad oggi non è stato riportato alcuno studio che valuti la farmacocinetica di Myfortic in nuovi pazienti sottoposti a trapianto di fegato che assumono anche Prograf e corticosteroidi. Durante questo studio di sei mesi, verrà prelevata una serie di campioni di sangue dopo che i soggetti hanno assunto Myfortic, Prograf e corticosteroidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che stanno ricevendo un trapianto di fegato presso The Methodist Hospital di Houston, Texas e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > o pari a 18 anni
  • Previsto per ricevere tacrolimus e terapia con corticosteroidi dopo il trapianto
  • Creatinina sierica al trapianto < o uguale a 2,5 mg/dL
  • Stadiazione del tumore UCSF < 8 cm totale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della visita di riferimento e sono tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio e per non meno di 6 settimane dopo aver completato lo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione della ricerca

Criteri di esclusione:

  • Terapia di induzione
  • Necessità di dialisi al momento del trapianto
  • Trapianto di organi diversi dal fegato
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi affidabili. Metodi affidabili per la contraccezione includono la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale), metodo a doppia barriera (come preservativo e diaframma). Per essere considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili, le donne devono aver avuto 12 mesi consecutivi di amenorrea.
  • Richiedere farmaci che interferiscono con il metabolismo di Myfortic (diversi dai corticosteroidi)
  • Avere una nota ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Partecipazione a uno studio sul farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo che ricevono micofenolato sodico con rivestimento enterico
Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico
1440mg/die per 6 mesi dopo il trapianto
Altri nomi:
  • acido micofenolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Farmacocinetica di dodici ore a una settimana, un mese e sei mesi dopo il trapianto
I tempi di farmacocinetica saranno ottenuti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 e 12 ore dopo la dose. L'esposizione (area sotto la curva concentrazione-tempo, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL e Tmax, ore) di MPA e MPAG sarà calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale.
Farmacocinetica di dodici ore a una settimana, un mese e sei mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
L'esposizione all'MPA sarà valutata a una settimana, 1 mese e 6 mesi. La funzione renale (utilizzando MDRD e Cockcroft-Gault) sarà confrontata con i parametri farmacocinetici e la sopravvivenza dell'innesto registrata. Gli eventi avversi verranno registrati.
1 settimana, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R. Mark Ghobrial, MD

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00004722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati da definire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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