Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myfortic, Prograf og Corticosteroids in de Novo levertransplantasjon

11. mai 2018 oppdatert av: R. Mark Ghobrial, MD

En åpen studie av farmakokinetikken til mykofenolsyre som myfortisk (enterisk belagt mykofenolatnatrium) når det brukes i kombinasjon med prograf (takrolimus) og kortikosteroider hos pasienter som gjennomgår en Novo-levertransplantasjon

Formålet med denne studien er å samle informasjon om bruk av Myfortic, Prograf og kortikosteroider hos nye levertransplanterte. Disse tre medisinene bidrar til å forhindre at kroppen avstøter den transplanterte leveren. Informasjonen etterforskerne innhenter er data knyttet til prosessen med Myfortic-absorpsjon i kroppen, dens fordeling i kroppen, nedbrytningen av Myfortic i kroppen, og dens eliminering fra kroppen. Denne absorpsjonen, distribusjonen, nedbrytningen og eliminasjonen kalles farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myfortic er godkjent for bruk hos nyretransplanterte, og er foreskrevet av leger til levertransplanterte. Ingen studier er rapportert til dags dato som evaluerer farmakokinetikken til Myfortic hos nye levertransplanterte som også tar Prograf og kortikosteroider. I løpet av denne seks måneders studien vil en serie blodprøver bli tatt etter at forsøkspersonene har tatt Myfortic, Prograf og kortikosteroider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med leversykdom i sluttstadiet som får en levertransplantasjon ved The Methodist Hospital i Houston, Texas og som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > eller lik alder 18 år
  • Planlagt å motta takrolimus og kortikosteroidbehandling etter transplantasjon
  • Serumkreatinin ved transplantasjon < eller lik 2,5 mg/dL
  • UCSF-svulststadium < 8 cm totalt
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før baseline-besøket og er pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode så lenge studien varer og i minst 6 uker etter at studien er fullført.
  • Signert skjema for informert samtykke før eventuell forskningsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Induksjonsterapi
  • Krever dialyse på tidspunktet for transplantasjon
  • Organtransplantasjon annet enn lever
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer pålitelige prevensjonsmetoder. Pålitelige metoder for prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering), dobbeltbarrieremetode (som kondom og diafragma). For å bli vurdert som postmenopausale og ikke i fertil alder, må kvinnelige forsøkspersoner ha opplevd 12 påfølgende måneder med amenoré.
  • Krever noen medisiner som forstyrrer metabolismen av Myfortic (annet enn kortikosteroider)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor mykofenolatnatrium, mykofenolsyre, mykofenolatmofetil eller noen av dets hjelpestoffer
  • Deltakelse i en studie av undersøkelseslegemiddel i de foregående 30 dagene eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
de novo levertransplanterte mottakere som får enterisk belagt mykofenolatnatrium
Legemiddel: Enterisk belagt mykofenolatnatrium
1440 mg/dag i 6 måneder etter transplantasjon
Andre navn:
  • mykofenolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Tolv timers farmakokinetikk én uke, én måned og seks måneder etter transplantasjon
Farmakokinetiske tidspunkter vil bli oppnådd 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 og 12 timer etter dose. Eksponeringen (areal under konsentrasjon-tid-kurven, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL og Tmax, timer) av MPA og MPAG vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
Tolv timers farmakokinetikk én uke, én måned og seks måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 6 måneder
MPA-eksponering vil bli vurdert etter en uke, 1 måned og 6 måneder. Nyrefunksjonen (ved bruk av MDRD og Cockcroft-Gault) vil bli sammenlignet med PK-parametere og graftoverlevelse registrert. Uønskede hendelser vil bli registrert.
1 uke, 1 måned, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R. Mark Ghobrial, MD

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00004722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data som skal bestemmes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere