De Novo 간 이식의 Myfortic, Prograf 및 코르티코스테로이드
2018년 5월 11일 업데이트: R. Mark Ghobrial, MD
De Novo 간 이식을 받는 환자에서 Prograf(타크로리무스) 및 코르티코스테로이드와 함께 사용하는 경우 마이포틱(장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨)으로서의 마이코페놀산의 약동학에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 새로운 간 이식 수용자에서 Myfortic, Prograf 및 코르티코스테로이드 사용에 관한 정보를 수집하는 것입니다.
이 세 가지 약은 신체가 이식된 간을 거부하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
조사원이 입수한 정보는 마이포틱이 체내에 흡수되는 과정과 체내 분포, 마이포틱이 체내에서 분해돼 체내에서 제거되는 과정과 관련된 데이터다.
이러한 흡수, 분포, 분해 및 제거를 약동학이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
Myfortic은 신장 이식 수혜자에게 사용하도록 승인되었으며 간 이식 수혜자를 위해 의사가 처방했습니다.
현재까지 Prograf와 코르티코스테로이드를 함께 복용하는 새로운 간 이식 수용자에서 Myfortic의 약동학을 평가한 연구는 보고되지 않았습니다.
이 6개월 연구 동안 피험자가 Myfortic, Prograf 및 코르티코스테로이드를 복용한 후 일련의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
텍사스 휴스턴에 있는 감리교 병원에서 간 이식을 받고 있고 포함/제외 기준을 충족하는 말기 간 질환 환자가 연구 대상으로 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세 이상
- 이식 후 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 요법을 받을 계획
- 이식 시 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dL
- UCSF 종양 병기 < 총 8cm
- 가임 여성은 기준선 방문 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6주 이상 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
- 연구 평가 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 유도 요법
- 이식 시 투석 필요
- 간 이외의 장기 이식
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 외과적 불임법(자궁절제술, 양측 난관 결찰술), 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 격막)이 있습니다. 가임기가 아닌 폐경 후로 간주되려면 여성 피험자가 12개월 연속 무월경을 경험해야 합니다.
- Myfortic의 대사를 방해하는 약물(코르티코스테로이드 제외)이 필요합니다.
- 마이코페놀레이트 나트륨, 마이코페놀산, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
- 이전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 동안 연구 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨을 투여받는 de novo 간 이식 수혜자
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이식 후 6개월 동안 1440mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 이식 후 1주, 1개월 및 6개월에 12시간 약동학
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약동학적 시점은 투약 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 8 및 12시간에 얻어질 것이다.
MPA 및 MPAG의 노출(농도-시간 곡선 아래 면적, AUC μg·h/mL, Cmax ng/mL 및 Tmax, 시간)은 비구획 분석을 사용하여 계산됩니다.
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이식 후 1주, 1개월 및 6개월에 12시간 약동학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 1주, 1개월, 6개월
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MPA 노출은 1주, 1개월 및 6개월에 평가됩니다.
신장 기능(MDRD 및 Cockcroft-Gault 사용)은 기록된 PK 매개변수 및 이식편 생존과 비교됩니다.
부작용이 기록됩니다.
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1주, 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Plank LD, Metzger DJ, McCall JL, Barclay KL, Gane EJ, Streat SJ, Munn SR, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response to orthotopic liver transplantation during the first year after surgery. Ann Surg. 2001 Aug;234(2):245-55. doi: 10.1097/00000658-200108000-00015.
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- Jain A, Venkataramanan R, Hamad IS, Zuckerman S, Zhang S, Lever J, Warty VS, Fung JJ. Pharmacokinetics of mycophenolic acid after mycophenolate mofetil administration in liver transplant patients treated with tacrolimus. J Clin Pharmacol. 2001 Mar;41(3):268-76. doi: 10.1177/00912700122010087.
- Arns W, Breuer S, Choudhury S, Taccard G, Lee J, Binder V, Roettele J, Schmouder R. Enteric-coated mycophenolate sodium delivers bioequivalent MPA exposure compared with mycophenolate mofetil. Clin Transplant. 2005 Apr;19(2):199-206. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00318.x.
- Perry TW, Christians U, Trotter JF, Bendrick-Peart J. Pharmacokinetics of enteric-coated mycophenolate sodium in stable liver transplant recipients. Clin Transplant. 2007 May-Jun;21(3):413-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00662.x.
- Kaczmarek I, Bigdeli AK, Vogeser M, Mueller T, Beiras-Fernandez A, Kaczmarek P, Schmoeckel M, Meiser B, Reichart B, Ueberfuhr P. Defining algorithms for efficient therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in heart transplant recipients. Ther Drug Monit. 2008 Aug;30(4):419-27. doi: 10.1097/FTD.0b013e31817d7064.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00004722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정될 데이터를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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