Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Myfortic, Prograf и кортикостероиды при трансплантации печени de Novo

11 мая 2018 г. обновлено: R. Mark Ghobrial, MD

Открытое исследование фармакокинетики микофеноловой кислоты в виде мифортика (микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием) при использовании в комбинации с прографом (такролимус) и кортикостероидами у пациентов, перенесших трансплантацию печени de Novo

Целью данного исследования является сбор информации об использовании Myfortic, Prograf и кортикостероидов у новых реципиентов трансплантата печени. Эти три лекарства помогают предотвратить отторжение трансплантированной печени организмом. Информация, которую получают исследователи, представляет собой данные, касающиеся процесса абсорбции Мифортика организмом, его распределения в организме, распада Майфортика в организме и его выведения из организма. Это всасывание, распределение, расщепление и элиминация называется фармакокинетикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мифортик одобрен для использования у реципиентов почечного трансплантата и был назначен врачами реципиентам трансплантированной печени. На сегодняшний день не сообщалось об исследованиях, оценивающих фармакокинетику Майфортика у новых реципиентов печени, которые также принимают Програф и кортикостероиды. В течение этого шестимесячного исследования будет получена серия образцов крови после того, как испытуемые примут Myfortic, Prograf и кортикостероиды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией заболевания печени, которые получают трансплантацию печени в Методистской больнице в Хьюстоне, штат Техас, и которые удовлетворяют критериям включения/исключения, будут рассматриваться для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > или равные возрасту 18 лет
  • Планируется получение такролимуса и кортикостероидной терапии после трансплантации.
  • Креатинин сыворотки при трансплантации < или равен 2,5 мг/дл
  • Стадия опухоли UCSF < 8 см всего
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до исходного визита и должны применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 6 недель после завершения исследования.
  • Подписанная форма информированного согласия перед любой оценкой исследования

Критерий исключения:

  • Индукционная терапия
  • Требование диализа во время трансплантации
  • Трансплантация органов, кроме печени
  • Беременные или кормящие самки
  • Женщины детородного возраста, не применяющие надежные методы контрацепции. К надежным методам контрацепции относятся хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб), метод двойного барьера (например, презерватив и диафрагма). Чтобы считаться постменопаузальным и неспособным к деторождению, женщины должны иметь 12 месяцев подряд аменореи.
  • Требуются любые лекарства, которые мешают метаболизму Майфортика (кроме кортикостероидов)
  • Иметь известную гиперчувствительность к микофеноляту натрия, микофеноловой кислоте, микофенолата мофетилу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
реципиенты трансплантата печени de novo, получающие микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием
Лекарство: Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием
1440 мг/день в течение 6 месяцев после трансплантации
Другие имена:
  • микофеноловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Двенадцатичасовая фармакокинетика через неделю, месяц и шесть месяцев после трансплантации
Фармакокинетические временные точки будут получены через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8 и 12 часов после введения дозы. Экспозиция (площадь под кривой зависимости концентрации от времени, AUC, мкг·ч/мл, Cmax, нг/мл и Tmax, часы) МФК и МФАГ будет рассчитываться с использованием некомпартментного анализа.
Двенадцатичасовая фармакокинетика через неделю, месяц и шесть месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев
Воздействие МФК будет оцениваться через одну неделю, 1 месяц и 6 месяцев. Функция почек (с использованием MDRD и Cockcroft-Gault) будет сравниваться с параметрами PK и записываемой выживаемостью трансплантата. Нежелательные явления будут зарегистрированы.
1 неделя, 1 месяц, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R. Mark Ghobrial, MD

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: R M Ghobrial, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00004722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План обмена данными будет определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться