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困難な気道における気管挿管用の Ambu ® aScope® の評価

2013年12月13日 更新者:Patrick Schoettker,MD PD、University of Lausanne Hospitals

従来の再利用可能なファイバースコープと比較した、頸椎カラーによる頸椎固定中の気管挿管用の Ambu ® aScope® の評価。

この研究の目的は、頸部カラーによる頸部の固定により困難な気道での気管挿管用の使い捨てファイバースコープ (Ambu ® aScope®) を評価し、従来の再利用可能なファイバースコープと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

換気を制御するために気管挿管を必要とする全身麻酔には挿管失敗の可能性があり、マスク換気が困難または不可能な場合には生命を脅かす可能性があります。 頸椎疾患と診断された、またはその疑いのある患者では、気道の制御が困難になる可能性があります。 実際、頚椎を固定するために頚椎カラーを使用すると、直接喉頭鏡検査が不可能になります。 待機的手術では、最も一般的に使用される技術は光ファイバー挿管であり、頸部カラーを取り外さずに実現できます。

最近、Ambu ® によって新しい使い捨てファイバースコープ、aScope® が開発されました。 これは、使い捨ての柔軟なファイバースコープ装置で構成されており、その遠位端には方向を指定できるカメラが取り付けられています。 このデバイスは、別の再利用可能な LCD ディスプレイに接続されています。 aScope® は、気道の器具をガイドするための従来の柔軟なファイバースコープとして使用されます。

症例報告を除いて、困難な状況におけるこの装置の研究はすべてマネキンを使って行われました。

研究者らは、硬い頸椎カラーによって気道が困難になった実際の患者でこの装置を評価および検証し、挿管条件と挿管時間をゴールドスタンダード技術である古典的な再利用可能なファイバースコープと比較することを提案しています。

全身麻酔の導入は、麻酔科の基準に従って、患者を担当する麻酔科医によって行われます。

aScope® またはファイバースコープを中咽頭内に誘導するために、専用の中咽頭カニューレ (Ovassapian ファイバー光挿管気道カニューレ) に加えて、患者が眠っているときに頚部カラーが取り付けられ、配置されます。 研究医が aScope® またはファイバースコープを手に取ると、タイマーが作動します。 aScope® の場合は LCD 画面、またはファイバースコープの場合は外部の専用画面で視覚的に制御しながら、デバイスを気道内に進めます。 気管に入ると、デバイスは標準的なファイバースコープ挿管技術に従って、口腔気管チューブを導入するためのガイドとして機能します。 気管挿管は、気管内へのチューブの遠位端の視覚化、呼気終末 CO2 曲線の開始、および聴診によって確認されます。 タイマーは終末潮汐 CO2 曲線の開始時に停止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • University of Lausanne Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上の患者
  • ASA 1-2
  • BMI < 35 kg/m2
  • 全身麻酔と気管挿管を必要とする手術

除外基準:

  • 緊急運用
  • 患者 ASA 3 以上
  • BMI 35 kg/m2 以上
  • 困難な気道の歴史
  • 頭頸部の手術または放射線療法の既往
  • 胃食道逆流症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Ambu® aScope®
アクティブコンパレータ:従来の再利用可能なファイバースコープ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
困難な気道における気管挿管に対する Ambu ® aScope® の有効性。
従来の再利用可能なファイバースコープと比較した、aScope による気管分岐点への到達時間と終末呼気 CO2 曲線の取得時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 88/11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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